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FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia

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A vacina1 PROVENGE® (sipuleucel-T) foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2010. Trata-se de uma imunoterapia celular autóloga, ou seja, a vacina1 estimula o sistema imune2 a lutar contra o tumor3 e está indicada para o tratamento de casos assintomáticos ou minimamente sintomáticos de câncer4 de próstata5 metastático que não respondem à terapia hormonal.

O fabricante da vacina1 é a Dendreon Corporation. A vacina1 é administrada em três doses intravenosas com intervalo de duas semanas entre cada uma delas. Cada dose é precedida em três dias por um procedimento conhecido como leucoferese, no qual algumas células6 imunes do paciente são coletadas. Estas células6 são expostas a uma proteína que as estimula e direciona contra o câncer4 prostático. Depois da exposição, as células6 imunes ativadas retornam ao paciente para tratar o câncer4 de próstata5.

A vacina1 não cura o câncer4 de próstata5 ou previne a piora do tumor3 ao longo do tempo, mas prolonga a vida dos pacientes em alguns meses ou alguns anos dependendo da resposta individual. Em estudos clínicos, ela prolongou a sobrevida7 em cerca de 4 meses em média. Em dados mais recentes, 32% dos pacientes tratados com a vacina1 permaneceram vivos durante três anos após o tratamento. Apenas 23% dos que receberam placebo8 sobreviveram este mesmo período.

O novo tratamento é caro e os pacientes podem apresentar efeitos colaterais9 como calafrios10, febre11, dor lombar, cefaleia12, náuseas13, dores articulares e fadiga14. Mas a segurança e a eficácia foram comprovadas em estudo multicêntrico, randomizado15, duplo-cego e controlado por placebo8, com 512 pacientes com câncer4 de próstata5 metastático resistente à hormonioterapia, embora o tratamento possa estar associado ao aumento no risco de acidentes vasculares16 cerebrais. Os pacientes devem ser monitorados de perto para verificar se este risco é real. O FDA solicitou um estudo pós-venda para avaliar o risco de eventos cerebrovasculares em 1500 pacientes com câncer4 de próstata5 que receberam a vacina1 sipuleucel-T.

Há estudos em andamento avaliando se a vacina1 pode ser usada mais precocemente em pacientes com diagnóstico17 de câncer4 de próstata5 sem metástases18 e qual a resposta tecidual que eles apresentam a ela.

Fonte: Food and Drug Administration

NEWS.MED.BR, 2010. FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/58494/fda-aprova-a-primeira-vacina-contra-cancer-a-provenge-sipuleucel-t-indicada-para-o-tratamento-de-cancer-de-prostata-metastatico-resistente-a-hormonioterapia.htm>. Acesso em: 22 out. 2019.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
3 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
4 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
5 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
16 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
17 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
18 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
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Complementos

11/05/2010 - Complemento feito por Lorena
Re: FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia
Espero que realmente ela tenha efeitos positivos e que prolongue a vida dos pacientes com câncer, mas que esse prolongar seja com qualidade.Que Deus abençoe!

06/05/2010 - Complemento feito por EDMIR
Re: FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia
Grande avanço na medicina, por conta da grande quantidade de homens, que tem sofrido com esta molestia, chegando a 10 x 1......Vamos torcer para que este medicamento logo chegue ao grande público mundial.

05/05/2010 - Complemento feito por leandro
Re: FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia
eu como um profissional acretido que esta vacina é muito interesante sem contar que o tratamento de cancer é muito ruim para os pacientes ,que sofre com a doença e creio que só vamos ter resutados positivos ...

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