FDA aprova Movantik para a constipação intestinal induzida por opioides

A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o Movantik (naloxegol), um tratamento oral para a constipação¹ intestinal induzida por opioides em adultos com dor não-oncológica crônica.

Os opioides são uma classe de medicamentos utilizada para tratar e controlar a dor. Um efeito secundário comum associado ao uso destas medicações é que elas reduzem a motilidade do trato gastrointestinal, tornando as evacuações difíceis e causando a retenção de fezes, com a formação de fezes duras ou grumosas ou uma sensação de evacuação incompleta. O Movantik pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas periféricos dos opioides, que são usados para diminuir os efeitos da constipação¹ causada pelos opioides.

A segurança e eficácia do Movantik foram estabelecidas em dois ensaios clínicos² com 1.352 participantes que tomaram opioides, por pelo menos quatro semanas, para a dor não relacionada ao câncer³ e tiveram constipação¹ induzida por opioides. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber 12,5 mg ou 25 mg de Movantik ou placebo⁴, uma vez por dia, durante 12 semanas. Os ensaios foram concebidos para medir a alteração no número de evacuações por semana a partir do início do estudo.

Os resultados do primeiro estudo mostram que 44% dos participantes que receberam 25 mg de Movantik e 41% dos participantes que receberam 12,5 mg de Movantik apresentaram um aumento do número de evacuações por semana, em comparação com 29% dos participantes que receberam placebo⁴. O segundo estudo mostrou resultados semelhantes.

Efeitos colaterais⁵ comuns do Movantik incluem dor abdominal, diarreia⁶, dor de cabeça⁷ e flatulência.

A FDA está exigindo um estudo pós-comercialização para avaliar melhor o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes que tomam Movantik. Em junho, a FDA realizou uma reunião pública para discutir quais os estudos necessários para avaliar a segurança cardíaca dos antagonistas periféricos dos opioides, incluindo o Movantik, destinados a tratar a constipação¹ induzida por opioides.

Movantik é distribuído pela AstraZeneca Pharmaceuticals LP, com sede em Wilmington, Delaware.

Fonte: FDA News Release, de 16 de setembro de 2014

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