O FDA aprovou um reforço no programa de gerenciamento de risco do uso de ISOTRETINOÍNA em mulheres em idade fértil com o objetivo de que elas não fiquem grávidas durante o uso desta medicação. A isotretinoína é teratogênica1, podendo causar graves defeitos físicos ao feto2. O novo programa recebeu o nome de iPLEDGE e deve ser iniciado em dezembro de 2005.
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1 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
2 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.