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Combinação de Tafinlar + Mekinist recebe aprovação da FDA para glioma pediátrico

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o inibidor de BRAF dabrafenibe (Tafinlar) combinado com o inibidor de MEK trametinibe (Mekinist) para o tratamento de pacientes pediátricos com 1 ano ou mais com glioma de baixo grau com uma mutação1 V600E no gene BRAF que requerem terapia sistêmica.

A agência também aprovou novas formulações orais de ambos os medicamentos, adequadas para pacientes2 que não conseguem engolir comprimidos.

Saiba mais sobre "Tumores cerebrais: quais os tipos principais".

A aprovação foi baseada nos dados do estudo TADPOLE de fase II/III, cujos resultados foram apresentados por Eric Bouffet, MD, do Hospital for Sick Children em Toronto, na reunião anual de 2022 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica.

“A pesquisa do câncer3 pediátrico é vital para descobrir novos métodos de tratamento para uma população”, disse Bouffet em um comunicado à imprensa da Novartis, fabricante dos remédios. “Desenvolver terapias direcionadas com base nas características genéticas únicas do tumor4 de um paciente é o futuro do tratamento do câncer3 pediátrico.”

Os resultados do estudo TADPOLE mostraram que pacientes randomizados para receber Tafinlar + Mekinist experimentaram uma melhora estatisticamente significativa na taxa de resposta geral (ORR) de 47% (IC: 35-59%) em comparação com 11% (IC: 3-25%) para aqueles randomizados para receber quimioterapia5.

Em um acompanhamento médio de 18,9 meses, a sobrevida6 livre de progressão (SLP) mediana foi de 20,1 meses com Tafinlar + Mekinist (IC: 12,8 meses - não estimável) em comparação com 7,4 meses com quimioterapia5 (IC: 3,6-11,8 meses, taxa de risco = 0,31 [IC: 0,17-0,55] [p <0,001]).

“É mais importante do que nunca testar mutações genéticas em pacientes que vivem com glioma de baixo grau. Esta aprovação da FDA pode oferecer uma nova esperança aos pacientes pediátricos que vivem com glioma de baixo grau com mutação1 BRAF V600E”, disse o Dr. Roger Packer, vice-presidente sênior7 do Centro de Neurociências e Medicina Comportamental do Hospital Nacional Infantil. “Isso tem o potencial de mudar a forma como os profissionais de saúde8 tratam esses pacientes pediátricos, oferecendo um avanço significativo em comparação com a quimioterapia”.

O perfil de segurança de Tafinlar + Mekinist observado no estudo foi consistente com o perfil de segurança conhecido em outras indicações aprovadas. As reações adversas mais comuns (>=15%) foram pirexia9 (68%), erupção10 cutânea11 (51%), dor de cabeça12 (47%), vômito13 (34%), dor musculoesquelética (34%), fadiga14 (33%), diarreia15 (29%), pele16 seca (26%), náusea17 (25%), hemorragia18 (25%), dor abdominal (25%), dermatite19 acneiforme (22%), tontura20 (15%), infecção21 do trato respiratório superior (15%) e aumento de peso (15%).

“Esta nova indicação para Tafinlar + Mekinist é um potencial novo padrão de opção de tratamento para pacientes2 jovens com esta forma de câncer3 cerebral com uma mutação1 BRAF V600E, em formulações especificamente projetadas para eles”, disse Reshema Kemps-Polanco, vice-presidente executivo de Oncologia nos EUA da Novartis. “Agradecemos às famílias, incluindo crianças e adolescentes, que participaram do ensaio clínico que levou a esta aprovação e cuja bravura trouxe uma nova esperança para as crianças que vivem com este grave câncer3 cerebral.”

O glioma de baixo grau (GBG) é o câncer3 cerebral pediátrico mais comum. As mutações BRAF V600 estão presentes em 15-20% dos GBGs pediátricos e estão associadas a resultados de sobrevida6 ruins e resposta menos favorável à quimioterapia5. As mutações no gene BRAF foram identificadas como impulsionadoras do crescimento do câncer3 em uma ampla gama de tumores sólidos e, muitas vezes, têm opções de tratamento limitadas.

Leia sobre "Câncer3 infantil" e "Mutações genéticas".

 

Fontes:
Novartis, comunicado publicado em 17 de março de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 17 de março de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. Combinação de Tafinlar + Mekinist recebe aprovação da FDA para glioma pediátrico. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1435945/combinacao-de-tafinlar-mekinist-recebe-aprovacao-da-fda-para-glioma-pediatrico.htm>. Acesso em: 17 jul. 2024.

Complementos

1 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
5 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
6 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
7 Sênior: 1. Que é o mais velho. 2. Diz-se de desportistas que já ganharam primeiros prêmios: um piloto sênior. 3. Diz-se de profissionais experientes que já exercem, há algum tempo, determinada atividade.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
10 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
11 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
12 Cabeça:
13 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
17 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
18 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
19 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
20 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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