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Distúrbio crônico do sono tem sua primeira indicação de tratamento concedida pela FDA

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A Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o medicamento Xywav para hipersonia idiopática1 (HI) em adultos.

A HI é um distúrbio crônico2 do sono incomum que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono.

A solução oral de Xywav (oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio) já foi aprovada para o tratamento da cataplexia3 ou sonolência diurna excessiva em pacientes de sete anos ou mais com narcolepsia.

“Uma nova indicação para o Xywav é significativa, pois a FDA nunca concedeu uma aprovação para hipersonia idiopática”, disse Eric Bastings, MD, vice-diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A hipersonia idiopática1 é uma condição para a vida toda, e a aprovação de Xywav será fundamental no tratamento de sintomas4 como sonolência excessiva e dificuldade para acordar, e no controle eficaz desse distúrbio debilitante.”

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A eficácia do Xywav foi avaliada em um estudo duplo-cego5 de retirada randomizada, controlado por placebo6, em 154 pacientes adultos (com idades entre 19 e 75 anos) com HI. No estudo clínico, os pacientes que foram randomizados para mudar de Xywav para placebo6 apresentaram piora nas medidas de sonolência e sintomas4 de HI em comparação com pacientes randomizados para continuar o tratamento com Xywav.

No ensaio clínico para HI, os eventos adversos mais comuns como resultado do tratamento observados no estudo incluíram náuseas7 (21,4%), cefaleia8 (16,2%), tonturas9 (11,7%), ansiedade (10,4%) e vômitos10 (10,4%).

O Xywav tem uma advertência na caixa para depressão do sistema nervoso central11 e abuso e uso indevido. A porção ativa do Xywav é o oxibato, também conhecido como gama-hidroxibutirato (GHB), uma substância de uso controlado.

O abuso ou uso indevido de GHB ilícito12 tem sido associado a efeitos colaterais13 graves, incluindo convulsões, dificuldade para respirar, mudanças no estado de alerta, coma14 e morte. Depressão respiratória clinicamente significativa e nível reduzido de alerta ocorreu em pacientes adultos tomando oxibato de sódio.

Devido aos riscos potenciais associados ao Xywav, ele está sujeito a rígidos controles de segurança na prescrição e dispensação de acordo com um programa denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS na sigla em inglês).

Especificamente, de acordo com a REMS para o Xywav, ele pode ser prescrito apenas por um prescritor certificado e dispensado apenas a um paciente inscrito por uma farmácia certificada. Apenas uma farmácia certificada que envia o medicamento diretamente para os pacientes pode dispensar o Xywav. O Xywav não estará disponível nas farmácias de varejo.

A FDA concedeu as designações Fast Track e Priority Review a esta aplicação. O Xywav também recebeu a designação de Medicamento Órfão15, que oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. A FDA concedeu a aprovação do Xywav à Jazz Pharmaceuticals plc.

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Fonte: Food and Drug Administration, publicação em 12 de agosto de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Distúrbio crônico do sono tem sua primeira indicação de tratamento concedida pela FDA. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1400100/disturbio-cronico-do-sono-tem-sua-primeira-indicacao-de-tratamento-concedida-pela-fda.htm>. Acesso em: 30 nov. 2021.

Complementos

1 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
2 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
3 Cataplexia: Na medicina, é o mesmo que apoplexia ou perda repentina do tono muscular provocada por emoção forte, às vezes associada a um irresistível desejo de dormir. Prostração por súbito ataque de uma doença, sono hipnótico. Em veterinária, entre animais, é uma emoção forte que produz rigidez muscular. Em zoologia, aparência de morte simulada por certos animais como estratégia de defesa.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
9 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
12 Ilícito: 1. Condenado pela lei e/ou pela moral; proibido, ilegal. 2. Qualidade do que não é legal ou moralmente aceitável; ilicitude.
13 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
14 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
15 Medicamento órfão: O medicamento órfão é um status dado a medicamentos que tratam doenças raras por um órgão regulatório de saúde oficial do país. Para o FDA é considerado medicamento órfão aqueles que tratam de doenças que atingem menos de 200 000 americanos.
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