Gostou do artigo? Compartilhe!

FDA dos Estados Unidos emite autorização de uso emergencial para o remdesivir, um tratamento potencial da COVID-19

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

Em 1º de maio de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial para o antiviral experimental remdesivir, para o tratamento de COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório.

Embora haja informações limitadas conhecidas sobre a segurança e a eficácia do uso do remdesivir no tratamento de pessoas hospitalizadas com COVID-19, o medicamento experimental demonstrou reduzir o tempo de recuperação em alguns pacientes em um ensaio clínico.

A autorização de uso emergencial permite que o remdesivir seja distribuído nos EUA e administrado por via intravenosa pelos prestadores de cuidados de saúde1, conforme apropriado, para tratar COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório em adultos e crianças hospitalizados com doença grave. A doença grave é definida como pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue2 ou que necessitam de oxigenoterapia ou de suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.

Saiba mais sobre "Saturação de oxigênio" e "Remdesivir para tratamento da COVID-19 grave".

“Desde o primeiro dia, a FDA se comprometeu a acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos para a COVID-19. A ação de hoje é um passo importante em nossos esforços para colaborar com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias, quando apropriado, ao mesmo tempo em que apoia pesquisas para avaliar se elas são seguras e eficazes”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D.

Com base na avaliação dos critérios de autorização de uso emergencial e nas evidências científicas disponíveis, foi determinado que é razoável acreditar que o remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, dado que não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados ou disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais para tratar esse vírus3 sério ou com risco de vida superam os riscos conhecidos e potenciais de uso do medicamento.

Os EUA também exigem que as fichas técnicas que forneçam informações importantes sobre o uso do remdesivir no tratamento da COVID-19 sejam disponibilizadas aos profissionais de saúde1 e pacientes, incluindo instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais4 e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais4 do remdesivir incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas5, que podem ser um sinal6 de inflamação7 ou dano às células8 do fígado9, e reações relacionadas à infusão, que podem incluir pressão arterial10 baixa, náusea11, vômito12, sudorese13 e tremores.

A emissão de uma autorização de uso emergencial é diferente da aprovação da FDA. Ao determinar se deve emitir uma autorização de uso emergencial, a FDA avalia as evidências disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais de qualquer produto não comprovado, com benefícios conhecidos ou potenciais de disponibilizá-lo durante a emergência14.

A autorização foi emitida para a Gilead Sciences Inc. A FDA anteriormente permitia o estudo do medicamento sob investigação em ensaios clínicos15, além do uso de acesso expandido para pacientes16 individuais e através de um programa de acesso expandido para vários pacientes coordenado pela Gilead.

A autorização ficará em vigor até que a declaração de que existem circunstâncias justificando a autorização do uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do COVID-19 seja encerrada, e pode ser revisada ​​ou revogada se for determinado que a autorização não atende mais aos critérios estatutários para emissão.

Leia sobre "Tratamentos farmacológicos para a COVID-19", "Ventilação17 mecânico" e "Cloroquina e Coronavírus".

 

Fonte: U.S. Food and Drug Administration, publicação em 01 de maio de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. FDA dos Estados Unidos emite autorização de uso emergencial para o remdesivir, um tratamento potencial da COVID-19. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1366793/fda-dos-estados-unidos-emite-autorizacao-de-uso-emergencial-para-o-remdesivir-um-tratamento-potencial-da-covid-19.htm>. Acesso em: 26 nov. 2020.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
5 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
6 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
11 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
12 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Sudorese: Suor excessivo
14 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
15 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
16 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
17 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
Gostou do artigo? Compartilhe!