FDA dos Estados Unidos emite autorização de uso emergencial para o remdesivir, um tratamento potencial da COVID-19
Em 1º de maio de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial para o antiviral experimental remdesivir, para o tratamento de COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório.
Embora haja informações limitadas conhecidas sobre a segurança e a eficácia do uso do remdesivir no tratamento de pessoas hospitalizadas com COVID-19, o medicamento experimental demonstrou reduzir o tempo de recuperação em alguns pacientes em um ensaio clínico.
A autorização de uso emergencial permite que o remdesivir seja distribuído nos EUA e administrado por via intravenosa pelos prestadores de cuidados de saúde1, conforme apropriado, para tratar COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório em adultos e crianças hospitalizados com doença grave. A doença grave é definida como pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue2 ou que necessitam de oxigenoterapia ou de suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.
Saiba mais sobre "Saturação de oxigênio" e "Remdesivir para tratamento da COVID-19 grave".
“Desde o primeiro dia, a FDA se comprometeu a acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos para a COVID-19. A ação de hoje é um passo importante em nossos esforços para colaborar com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias, quando apropriado, ao mesmo tempo em que apoia pesquisas para avaliar se elas são seguras e eficazes”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D.
Com base na avaliação dos critérios de autorização de uso emergencial e nas evidências científicas disponíveis, foi determinado que é razoável acreditar que o remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, dado que não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados ou disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais para tratar esse vírus3 sério ou com risco de vida superam os riscos conhecidos e potenciais de uso do medicamento.
Os EUA também exigem que as fichas técnicas que forneçam informações importantes sobre o uso do remdesivir no tratamento da COVID-19 sejam disponibilizadas aos profissionais de saúde1 e pacientes, incluindo instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais4 e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais4 do remdesivir incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas5, que podem ser um sinal6 de inflamação7 ou dano às células8 do fígado9, e reações relacionadas à infusão, que podem incluir pressão arterial10 baixa, náusea11, vômito12, sudorese13 e tremores.
A emissão de uma autorização de uso emergencial é diferente da aprovação da FDA. Ao determinar se deve emitir uma autorização de uso emergencial, a FDA avalia as evidências disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais de qualquer produto não comprovado, com benefícios conhecidos ou potenciais de disponibilizá-lo durante a emergência14.
A autorização foi emitida para a Gilead Sciences Inc. A FDA anteriormente permitia o estudo do medicamento sob investigação em ensaios clínicos15, além do uso de acesso expandido para pacientes16 individuais e através de um programa de acesso expandido para vários pacientes coordenado pela Gilead.
A autorização ficará em vigor até que a declaração de que existem circunstâncias justificando a autorização do uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do COVID-19 seja encerrada, e pode ser revisada ou revogada se for determinado que a autorização não atende mais aos critérios estatutários para emissão.
Leia sobre "Tratamentos farmacológicos para a COVID-19", "Ventilação17 mecânico" e "Cloroquina e Coronavírus".
Fonte: U.S. Food and Drug Administration, publicação em 01 de maio de 2020.