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Vacina de dose única contra dengue é eficaz, independente do status sorológico basal

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Uma dose da vacina1 viva, atenuada e tetravalente contra dengue2, Butantan-DV, preveniu a doença sintomática3 durante o acompanhamento de 2 anos, independentemente do estado sorológico basal, descobriu um estudo de fase III, controlado por placebo4, no Brasil.

No geral, a vacina1 foi quase 80% eficaz na prevenção da dengue2 sintomática3 durante o período de acompanhamento. Entre os participantes sem exposição prévia à dengue2, a vacina1 teve eficácia de 73,6% quando comparada ao placebo4. Naqueles com histórico de exposição, a vacina1 teve eficácia de 89,2%, relataram Fernanda Castro Boulos, médica, do Instituto Butantan em São Paulo, e colegas no estudo publicado no The New England Journal of Medicine.

A Butantan-DV consiste nos vírus5 DENV-1, DENV-3 e DENV-4 atenuados de comprimento total, além de um vírus5 quimérico que tem como alvo tanto DENV-2 quanto DENV-4.

A vacina1 teve uma taxa de eficácia de 89,5% contra o sorotipo DENV-1 e 69,6% contra o sorotipo DENV-2. Uma limitação importante do estudo foi que nenhum caso de DENV-3 e DENV-4 foi observado durante o acompanhamento do estudo.

“Permanece uma necessidade não atendida de uma vacina1 contra a dengue2 que ofereça proteção com uma única dose em uma ampla faixa etária, independentemente do estado sorológico da dengue2 no início do estudo”, escreveram os autores.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde6 (OMS), a incidência7 global de infecções8 por dengue2 atingiu níveis históricos desde o início de 2023 e está se espalhando para regiões anteriormente não afetadas pela doença.

A infecção9 inicial com qualquer sorotipo de dengue2 é geralmente leve e proporciona proteção vitalícia contra reinfecção com o mesmo sorotipo. No entanto, devido a um aprimoramento dependente de anticorpos10, as segundas infecções8 resultam frequentemente em doença sintomática3 grave que pode resultar em hospitalização e morte. Após uma segunda infecção9, os casos geralmente são menos graves.

Saiba mais sobre "Dengue2: sintomas11 e cuidados gerais", "Tratamento da dengue2" e "Como combater a dengue2".

“Quase 50 anos se passaram desde que o desenvolvimento de uma vacina1 tetravalente contra a dengue2 foi iniciado no Walter Reed Army Institute of Research”, escreveu Scott Halstead, MD, do Instituto Internacional de Vacinas em Seul, Coreia do Sul, em um editorial que acompanhou a publicação do estudo.

Ele observou que o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização12 da OMS recomendou que pessoas com 9 anos ou mais com evidência de pelo menos uma infecção9 anterior por DENV recebam três doses da vacina1 contra dengue2 CYD-TDV (Dengvaxia). O grupo também considera recomendar que crianças e adolescentes em países onde o DENV é altamente endêmico recebam duas doses da vacina1 TAK-003.

No entanto, durante o desenvolvimento da vacina1 viva atenuada de três doses CYD-TDV, pessoas sem histórico de infecção9 por dengue2 tiveram um risco aumentado de dengue2 grave após receberem a vacina1.

E em ensaios clínicos13 da vacina1 TAK-003 derivada de DENV-2, os pesquisadores encontraram uma frequência mais elevada de hospitalização por doença DENV-3 entre os receptores da vacina1 que eram soronegativos no início do estudo.

“Três descobertas fundamentais desafiaram o projeto de uma vacina1 contra a dengue2: o aprimoramento dependente de anticorpos10, o papel protetor da imunidade14 celular e a patogenicidade direta da proteína não-estrutural 1 (NS1) da dengue”, observou Halstead.

Para complicar ainda mais a questão, o vírus5 da dengue2 compartilha semelhanças estruturais com outros flavivírus, como o vírus5 Zika, que se comporta antigenicamente como um quinto sorotipo da dengue2, explicou ele. Isto pode resultar em proteção ou reatividade cruzada patogênica15.

No novo estudo, os pesquisadores relatam os resultados de eficácia geral da vacina1 contra a dengue2 do Instituto Butantan (Butantan-DV), uma vacina1 experimental, de dose única, viva, atenuada e tetravalente.

Em um estudo duplo-cego16 de fase 3 em andamento no Brasil, designou-se aleatoriamente os participantes para receber Butantan-DV ou placebo4, com estratificação de acordo com a idade (2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos); estão planejados 5 anos de acompanhamento.

Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia geral da vacina1 contra a dengue2 sintomática3 e virologicamente confirmada de qualquer sorotipo que ocorresse mais de 28 dias após a vacinação (o desfecho primário de eficácia), independentemente do estado sorológico inicial, e descrever a segurança até o dia 21 (o desfecho primário de segurança).

Neste estudo, a eficácia da vacina1 foi avaliada com base em 2 anos de acompanhamento para cada participante e a segurança conforme eventos adversos solicitados relacionados à vacina1 relatados até o dia 21 após a injeção17.

Os principais objetivos secundários foram avaliar a eficácia da vacina1 entre os participantes de acordo com o status sorológico da dengue2 no início do estudo e de acordo com o sorotipo viral da dengue2; a eficácia de acordo com a idade também foi avaliada.

Durante um período de inscrição de 3 anos, 16.235 participantes receberam Butantan-DV (10.259 participantes) ou placebo4 (5.976 participantes). A eficácia geral da vacina1 em 2 anos foi de 79,6% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 70,0 a 86,3) – 73,6% (IC 95%, 57,6 a 83,7) entre participantes sem evidência de exposição prévia à dengue2 e 89,2% (IC 95%, 77,6 a 95,6) entre aqueles com histórico de exposição.

A eficácia da vacina1 foi de 80,1% (IC 95%, 66,0 a 88,4) entre participantes de 2 a 6 anos de idade, 77,8% (IC 95%, 55,6 a 89,6) entre aqueles de 7 a 17 anos de idade e 90,0% (IC 95%, , 68,2 a 97,5) entre aqueles de 18 a 59 anos.

A eficácia contra DENV-1 foi de 89,5% (IC 95%, 78,7 a 95,0) e contra DENV-2 foi de 69,6% (IC 95%, 50,8 a 81,5). DENV-3 e DENV-4 não foram detectados durante o período de acompanhamento.

Os eventos adversos sistêmicos18 solicitados relacionados à vacina1 ou ao placebo4 dentro de 21 dias após a injeção17 foram mais comuns com Butantan-DV do que com placebo4 (58,3% dos participantes, vs. 45,6%).

O estudo concluiu que uma dose única de Butantan-DV preveniu DENV-1 e DENV-2 sintomáticos, independentemente do status sorológico da dengue2 no início do estudo, durante 2 anos de acompanhamento.

Leia sobre "Vacinas - como funcionam", "Seis doenças típicas do verão" e "O que saber sobre as picadas dos pernilongos".

 

Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 01 de fevereiro de 2024.
MedPage Today, notícia publicada em 31 de janeiro de 2024.

 

NEWS.MED.BR, 2024. Vacina de dose única contra dengue é eficaz, independente do status sorológico basal. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1464952/vacina-de-dose-unica-contra-dengue-e-eficaz-independente-do-status-sorologico-basal.htm>. Acesso em: 23 jul. 2024.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Dengue: Infecção viral aguda transmitida para o ser humano através da picada do mosquito Aedes aegypti, freqüente em regiões de clima quente. Caracteriza-se por apresentar febre, cefaléia, dores musculares e articulares e uma erupção cutânea característica. Existe uma variedade de dengue que é potencialmente fatal, chamada dengue hemorrágica.
3 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
13 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
14 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
15 Patogênica: 1. Relativo a patogenia, patogênese ou patogenesia. 2. Que provoca ou pode provocar, direta ou indiretamente, uma doença.
16 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
17 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
18 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
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