Axicabtagene Ciloleucel se mostrou eficaz como terapia de segunda linha para linfoma de grandes células B

O prognóstico¹ de pacientes com linfoma² de grandes células³ B recidivante⁴ ou refratário precoce após o recebimento de quimioimunoterapia de primeira linha é ruim.

Neste ensaio internacional de fase 3, publicado pelo The New England Journal of Medicine, designou-se aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, pacientes com linfoma² de grandes células³ B que eram refratários⁵ a ou tiveram recidiva⁶ não mais do que 12 meses após a quimioimunoterapia de primeira linha para receber axicabtagene ciloleucel (axi-cel, uma terapia de células³ T com receptor de antígeno⁷ quimérico anti-CD19 autólogo) ou tratamento padrão (dois ou três ciclos de quimioimunoterapia definida pelo protocolo e selecionada pelo investigador, seguida por quimioterapia⁸ de alta dose com transplante autólogo de células-tronco⁹ em pacientes com uma resposta à quimioimunoterapia).

O desfecho primário foi a sobrevida¹⁰ livre de eventos de acordo com a revisão central cega. Os principais desfechos secundários foram a resposta e a sobrevida¹⁰ geral. A segurança também foi avaliada.

Um total de 180 pacientes foram aleatoriamente designados para receber axi-cel e 179 para receber tratamento padrão. A análise do desfecho primário de sobrevida¹⁰ livre de eventos mostrou que a terapia com axi-cel foi superior ao tratamento padrão.

Em um acompanhamento médio de 24,9 meses, a sobrevida¹⁰ livre de eventos mediana foi de 8,3 meses no grupo axi-cel e 2,0 meses no grupo de tratamento padrão, e a sobrevida¹⁰ livre de eventos em 24 meses foi de 41% e 16%, respectivamente (razão de risco para evento ou morte, 0,40; intervalo de confiança de 95%, 0,31 a 0,51; P <0,001).

A resposta ocorreu em 83% dos pacientes no grupo axi-cel e em 50% daqueles no grupo de tratamento padrão (com uma resposta completa em 65% e 32%, respectivamente).

Em uma análise intermediária, a sobrevida¹⁰ global estimada em 2 anos foi de 61% no grupo axi-cel e 52% no grupo de tratamento padrão.

Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 91% dos pacientes que receberam axi-cel e em 83% daqueles que receberam tratamento padrão. Entre os pacientes que receberam axi-cel, a síndrome¹¹ de liberação de citocinas¹² de grau 3 ou superior ocorreu em 6% e eventos neurológicos de grau 3 ou superior em 21%. Nenhuma morte relacionada à síndrome¹¹ de liberação de citocinas¹² ou eventos neurológicos ocorreu.

O estudo concluiu que a terapia com axi-cel levou a melhorias significativas, em comparação com o tratamento padrão, na sobrevida¹⁰ livre de eventos e na resposta, com o nível esperado de efeitos tóxicos de alto grau.

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Fonte: The New England Journal of Medicine, publicação em 11 de dezembro de 2021.