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Regime de 4 meses de rifapentina com moxifloxacina para tratamento da tuberculose se mostrou não inferior ao regime padrão de 6 meses

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Uma nova combinação de medicamentos com rifapentina e moxifloxacina finalmente quebrou a barreira do tratamento de seis meses para tuberculose1 suscetível a medicamentos, exigindo apenas quatro meses para produzir um estado livre da doença em um ano na maioria dos pacientes. Os resultados foram publicados online no periódico The New England Journal of Medicine.

“Começamos a acreditar que havia alguma mágica em relação à duração de seis meses do tratamento, e este ensaio prova que não é verdade”, disse o primeiro autor do estudo Dr. Payam Nahid, pneumologista e professor de medicina da University of California, San Francisco, nos Estados Unidos. Em uma entrevista ao Medscape, o médico observou que todas as subpopulações analisadas no ensaio apresentaram resultados parecidos. “Por todos os ângulos que observamos o desempenho do esquema em comparação com o esquema de seis meses, o novo tratamento foi eficaz e equivalente em termos de segurança e tolerabilidade”, disse ele.

Leia sobre "Tuberculose1 pulmonar" e "Tuberculose1 - tratando direito tem cura".

Os regimes baseados em rifapentina têm atividade antimicobacteriana potente que pode permitir um curso mais curto em pacientes com tuberculose1 pulmonar suscetível a medicamentos.

Em um ensaio clínico aberto, de fase 3, randomizado2 e controlado envolvendo pessoas com tuberculose1 pulmonar recém-diagnosticada de 13 países, comparou-se dois regimes à base de rifapentina de 4 meses com um regime padrão de 6 meses consistindo de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol (controle) usando uma margem de não inferioridade de 6,6 pontos percentuais.

Em um regime de 4 meses, a rifampicina foi substituída por rifapentina; no outro, a rifampicina foi substituída por rifapentina e o etambutol por moxifloxacina. O resultado de eficácia primário foi a sobrevida3 livre de tuberculose1 em 12 meses.

Entre 2.516 participantes que se submeteram à randomização, 2.343 tiveram uma cultura positiva para Mycobacterium tuberculosis que não era resistente a isoniazida, rifampicina ou fluoroquinolonas (população microbiologicamente elegível; 768 no grupo de controle, 791 no grupo rifapentina-moxifloxacina e 784 no grupo rifapentina), dos quais 194 eram co-infectados com o vírus4 da imunodeficiência5 humana e 1.703 apresentavam cavitação6 na radiografia de tórax7.

Um total de 2.224 participantes pode ser avaliado para o desfecho primário (população avaliável; 726 no grupo controle, 756 no grupo rifapentina-moxifloxacina e 752 no grupo rifapentina).

Rifapentina com moxifloxacina não foi inferior ao controle na população microbiologicamente elegível (15,5% vs. 14,6% tiveram um desfecho desfavorável; diferença, 1,0 ponto percentual; intervalo de confiança [IC] de 95%, -2,6 a 4,5) e na população avaliável (11,6% vs. 9,6%; diferença, 2,0 pontos percentuais; IC 95%, -1,1 a 5,1). A não inferioridade foi demonstrada nas análises secundária e de sensibilidade.

A rifapentina sem moxifloxacina não se mostrou ser não inferior ao controle em nenhuma das populações (17,7% vs. 14,6% com um resultado desfavorável na população microbiologicamente elegível; diferença, 3,0 pontos percentuais [IC 95%, -0,6 a 6,6]; e 14,2% vs. 9,6% na população avaliável; diferença, 4,4 pontos percentuais [IC 95%, 1,2 a 7,7]).

Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram durante o período de tratamento em 19,3% dos participantes do grupo controle, 18,8% no grupo rifapentina-moxifloxacina e 14,3% no grupo rifapentina.

O estudo concluiu que a eficácia de um regime à base de rifapentina de 4 meses contendo moxifloxacina não foi inferior ao regime padrão de 6 meses no tratamento da tuberculose1.

Veja também sobre "Tosse seca persistente" e "BCG8: contra quais formas de tuberculose1 ela protege?"

 

Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 06 de maio de 2021.
Medscape, notícia publicada em 17 de maio de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Regime de 4 meses de rifapentina com moxifloxacina para tratamento da tuberculose se mostrou não inferior ao regime padrão de 6 meses. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1395580/regime-de-4-meses-de-rifapentina-com-moxifloxacina-para-tratamento-da-tuberculose-se-mostrou-nao-inferior-ao-regime-padrao-de-6-meses.htm>. Acesso em: 19 set. 2021.

Complementos

1 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
2 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
3 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
4 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
5 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
6 Cavitação: É a formação de cavidades (bolhas de vapor ou de gás) em um líquido por efeito de uma redução da pressão total. Em pneumologia, a cavitação ou lesão pulmonar cavitária é uma área pulmonar preenchida por ar no centro de um nódulo ou de uma área consolidada, identificada pela radiografia de tórax ou pela tomografia computadorizada. Vários agentes infecciosos e não infecciosos têm sido implicados como seus possíveis precipitantes. Neoplasia e infecção, incluindo a infecção tuberculosa, são as duas causas mais comuns nos adultos. Condições como tabagismo, alcoolismo, idade avançada, diabetes mellitus, doença pulmonar crônica ou doença hepática são fatores de risco para a sua formação.
7 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
8 BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
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