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Semaglutida subcutânea para tratar esteatohepatite não alcoólica, em comparação com placebo, resulta em maior porcentagem de pacientes com resolução da doença

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A esteatohepatite1 não-alcoólica, também conhecida como esteatose2 metabólica ou doença hepática3 gordurosa não alcoólica (DHGNA), é uma doença comum associada ao aumento da morbidade4 e mortalidade5, mas as opções de tratamento são limitadas. A eficácia e segurança da semaglutida, um agonista6 do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon7, em pacientes com DHGNA não são conhecidas.

Pesquisadores conduziram um estudo duplo-cego8 de fase 2 de 72 semanas, publicado pelo The New England Journal of Medicine, envolvendo pacientes com DHGNA confirmada por biópsia9 e fibrose10 hepática3 de estágio F1, F2 ou F3. Os pacientes foram designados aleatoriamente, em uma proporção de 3:3:3:1:1:1, para receber semaglutida subcutânea11 uma vez ao dia em uma dose de 0,1, 0,2 ou 0,4 mg ou placebo12 correspondente.

Saiba mais sobre "Esteatose hepática13", "Esteatose2 metabólica" e "Biópsia9 de fígado14".

O desfecho primário foi a resolução da DHGNA sem agravamento da fibrose10. O desfecho secundário confirmatório foi uma melhora de pelo menos um estágio de fibrose10 sem piora da DHGNA. As análises desses desfechos foram realizadas apenas em pacientes com fibrose10 em estágio F2 ou F3; outras análises foram realizadas em todos os pacientes.

No total, 320 pacientes (dos quais 230 tinham fibrose10 em estágio F2 ou F3) foram aleatoriamente designados para receber semaglutida em uma dose de 0,1 mg (80 pacientes), 0,2 mg (78 pacientes) ou 0,4 mg (82 pacientes) ou para receber placebo12 (80 pacientes).

A porcentagem de pacientes nos quais a resolução da DHGNA foi alcançada sem agravamento da fibrose10 foi de 40% no grupo de 0,1 mg, 36% no grupo de 0,2 mg, 59% no grupo de 0,4 mg e 17% no grupo de placebo12 (P <0,001 para semaglutida 0,4 mg vs. placebo12).

Uma melhora no estágio de fibrose10 ocorreu em 43% dos pacientes no grupo de 0,4 mg e em 33% dos pacientes no grupo de placebo12 (P = 0,48).

A porcentagem média de perda de peso foi de 13% no grupo de 0,4 mg e 1% no grupo de placebo12. A incidência15 de náusea16, constipação17 e vômito18 foi maior no grupo de 0,4 mg do que no grupo de placebo12 (náusea16, 42% vs. 11%; constipação17, 22% vs. 12%; e vômito18, 15% vs. 2%).

Neoplasias19 malignas foram relatadas em 3 pacientes que receberam semaglutida (1%) e em nenhum paciente que recebeu placebo12. No geral, neoplasias19 (benignas, malignas ou não especificadas) foram relatadas em 15% dos pacientes nos grupos de semaglutida e em 8% no grupo de placebo12; nenhum padrão de ocorrência em órgãos específicos foi observado.

Este estudo de fase 2 envolvendo pacientes com DHGNA mostrou que o tratamento com semaglutida resultou em uma porcentagem significativamente maior de pacientes com resolução da DHGNA do que o placebo12. No entanto, o ensaio não mostrou uma diferença significativa entre os grupos na porcentagem de pacientes com melhora no estágio de fibrose10.

Leia também sobre "Provas de função hepática3", "Cirrose20 hepática3" e "Esteatose hepática13 na infância".

 

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), publicação em 13 de novembro de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Semaglutida subcutânea para tratar esteatohepatite não alcoólica, em comparação com placebo, resulta em maior porcentagem de pacientes com resolução da doença. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1383558/semaglutida-subcutanea-para-tratar-esteatohepatite-nao-alcoolica-em-comparacao-com-placebo-resulta-em-maior-porcentagem-de-pacientes-com-resolucao-da-doenca.htm>. Acesso em: 10 abr. 2021.

Complementos

1 Esteatohepatite: Esteatohepatite é o acúmulo de gorduras com inflamação do fígado.
2 Esteatose: Degenerescência gordurosa de um tecido.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
5 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
6 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
7 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
8 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
9 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
10 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
11 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Esteatose hepática: Esteatose hepática ou “fígado gorduroso“ é o acúmulo de gorduras nas células do fígado.
14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
17 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
18 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
19 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
20 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
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