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Ensaio de fase 1-2 de uma vacina de nanopartícula da proteína spike recombinante do SARS-CoV-2

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NVX-CoV2373 é uma vacina1 de nanopartícula de coronavírus 2 da síndrome2 respiratória aguda grave recombinante (rSARS-CoV-2) composta de glicoproteínas spike de SARS-CoV-2 triméricas de comprimento total e adjuvante Matrix-M1.

Foi iniciado um estudo randomizado3 de fase 1–2 controlado por placebo4, publicado no The New England Journal of Medicine, para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina1 de rSARS-CoV-2 (em doses de 5 μg e 25 μg, com ou sem adjuvante Matrix-M1 e com observadores sem saber das atribuições do grupo experimental) em 131 adultos saudáveis.

Leia sobre "Vacinas contra o coronavírus" e "Vacinas para COVID-19 - o que se sabe".

Na fase 1, a vacinação compreendeu duas injeções intramusculares, com 21 dias de intervalo. Os resultados primários foram reatogenicidade; valores laboratoriais (química sérica e hematologia), de acordo com a pontuação de toxicidade5 da Food and Drug Administration, para avaliar a segurança; e resposta IgG anti-proteína spike (em unidades de Ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]).

Os desfechos secundários incluíram eventos adversos não solicitados, neutralização do vírus6 do tipo selvagem (ensaio de microneutralização) e respostas de células7 T (coloração de citocinas8). Os resultados do ensaio de IgG e microneutralização foram comparados com 32 (IgG) e 29 (neutralização) amostras de soro9 convalescente de pacientes com Covid-19, a maioria dos quais eram sintomáticos. Foi realizada uma análise primária no dia 35.

Após a randomização, 83 participantes foram designados para receber a vacina1 com adjuvante e 25 sem adjuvante, e 23 participantes foram designados para receber placebo4. Nenhum evento adverso sério foi observado.

A reatogenicidade foi ausente ou leve na maioria dos participantes, mais comum com adjuvante e de curta duração (média, ≤2 dias). Um participante teve febre10 leve que durou um dia. Os eventos adversos não solicitados foram leves na maioria dos participantes; não houve eventos adversos graves.

A adição de adjuvante resultou em respostas imunes aumentadas, poupou a dose de antígeno11 e induziu uma resposta T helper 1 (Th1). O regime de duas doses de 5 μg com adjuvante induziu respostas médias geométricas de IgG anti-spike (63.160 unidades ELISA) e de neutralização (3.906) que excederam as respostas médias geométricas em soro9 convalescente da maioria dos pacientes com Covid-19 sintomáticos (8.344 e 983, respectivamente).

Aos 35 dias, a NVX-CoV2373 parecia ser segura e desencadeou respostas imunológicas que excederam os níveis no soro9 convalescente de Covid-19. O adjuvante Matrix-M1 induziu respostas de células7 T CD4 + que foram influenciadas em direção a um fenótipo12 Th1.

Veja também sobre "Imunidade13 de células7 T específica para SARS-CoV-2" e "Plasma14 convalescente para tratamento da COVID-19".

 

Fonte: NEJM, publicação em 02 de setembro de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Ensaio de fase 1-2 de uma vacina de nanopartícula da proteína spike recombinante do SARS-CoV-2. Disponvel em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1378098/ensaio-de-fase-1-2-de-uma-vacina-de-nanoparticula-da-proteina-spike-recombinante-do-sars-cov-2.htm>. Acesso em: 20 set. 2020.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
9 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
10 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5C e temperatura retal acima de 38C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
11 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
12 Fenótipo: Características apresentadas por um indivíduo sejam elas morfológicas, fisiológicas ou comportamentais. Também fazem parte do fenótipo as características microscópicas e de natureza bioquímica, que necessitam de testes especiais para a sua identificação, como, por exemplo, o tipo sanguíneo do indivíduo.
13 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
14 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
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