Resultados de um tratamento de 6 semanas com 10 mg de prednisolona em pacientes com osteoartrite da mão

A osteoartrite¹ da mão² é uma condição articular predominante que apresenta um alto ônus da doença e uma necessidade médica não atendida de opções terapêuticas eficazes.

Como a inflamação³ local é reconhecida como contribuinte para as queixas osteoartríticas, o estudo Eficácia da Prednisolona na Osteoartrite¹ da Mão² (HOPE, do inglês Hand Osteoarthritis Prednisolone Efficacy) teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança da prednisolona a curto prazo em pacientes com osteoartrite¹ dolorosa das mãos⁴ e inflamação³ sinovial.

Saiba mais sobre "Osteoartrite¹", "Diferenças entre inflamação³ e infecção⁵" e "Sinovite⁶".

O estudo HOPE é um estudo duplo-cego⁷, randomizado⁸, controlado por placebo⁹, que foi publicado no The Lancet. Foram recrutados adultos elegíveis em ambulatórios de reumatologia em dois locais na Holanda. Os pacientes eram considerados elegíveis se apresentassem osteoartrite¹ sintomática¹⁰ da mão² e sinais¹¹ de inflamação³ nas articulações¹² interfalângicas distais¹³ e proximais¹⁴ (DIP/PIP).

Para inclusão, os pacientes foram solicitados a ter quatro ou mais articulações¹² DIP/PIP com nós osteoartríticos; pelo menos uma articulação¹⁵ DIP/PIP com inchaço¹⁶ suave ou eritema¹⁷; pelo menos uma articulação¹⁵ DIP/PIP com sinal¹⁸ Doppler de potência positiva ou espessamento sinovial de pelo menos grau 2 na ultrassonografia¹⁹; e dor no dedo de pelo menos 30 mm em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm que teve um surto (definido como piora da dor no dedo em pelo menos 20 mm na EVA) durante uma lavagem de 48 horas com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) para receber 10 mg de prednisolona ou placebo⁹ por via oral, uma vez ao dia, por 6 semanas, seguidos por um esquema de redução gradual de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas sem medicação em estudo.

Os pacientes e a equipe do estudo foram mascarados para a atribuição do tratamento. O resultado primário foi a dor no dedo, avaliada em uma EVA, às 6 semanas em participantes que foram aleatoriamente designados para os grupos e participaram da visita inicial.

Os pacientes foram triados para inscrição entre 3 de dezembro de 2015 e 31 de maio de 2018. Os pacientes concluíram as visitas de base e iniciaram o tratamento entre 14 de dezembro de 2015 e 2 de julho de 2018, e a última visita do estudo do último paciente foi em 4 de outubro de 2018.

Dos 149 pacientes avaliados quanto à elegibilidade, 57 (38%) pacientes foram excluídos (predominantemente por não atenderem a um ou vários critérios de inclusão, na maioria das vezes devido à ausência de inflamação³ sinovial ou de surtos após lavagem com AINEs) e 92 (62%) pacientes eram elegíveis para inclusão.

Atribuiu-se aleatoriamente 46 (50%) pacientes para receber prednisolona e 46 (50%) pacientes para receber placebo⁹, todos incluídos na análise modificada da intenção de tratar do resultado primário. Quarenta e dois pacientes (91%) no grupo da prednisolona e 42 (91%) no grupo do placebo⁹ completaram o estudo de 14 semanas.

A alteração média entre a linha de base e a semana 6 na dor no dedo relatada pela EVA foi de –21,5 (DP 21,7) no grupo de prednisolona e de –5,2 (24,3) no grupo placebo⁹, com uma diferença média entre os grupos (de prednisolona vs placebo⁹) de -16,5 (IC 95% -26,1 a -6,9; p = 0,0007).

O número de eventos adversos não graves foi semelhante entre os grupos. Cinco eventos adversos graves foram relatados durante o estudo: um evento adverso grave no grupo da prednisolona (um infarto do miocárdio²⁰) e quatro eventos adversos graves no grupo do placebo⁹ (um hematoma²¹ traumático da perna infectado que exigiu cirurgia, cirurgia intestinal, fibrilação atrial que requeria implante²² de marcapasso²³ e miomas uterinos sintomáticos que exigiam histerectomia²⁴).

Quatro (4%) pacientes interromperam o estudo devido a um evento adverso: um (2%) paciente que recebeu prednisolona (por infarto do miocárdio²⁰) e três (7%) pacientes que receberam placebo⁹ (por cirurgia do intestino, por hematoma²¹ da perna infectado e para artrite²⁵ do joelho por doença de Lyme).

O estudo concluiu que o tratamento com 10 mg de prednisolona por 6 semanas é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com osteoartrite¹ dolorosa das mãos⁴ e sinais¹¹ de inflamação³. Os resultados fornecem aos médicos uma nova opção de tratamento a curto prazo para pacientes²⁶ com osteoartrite¹ da mão² que relatam um surto de sua doença.