Resultados de um tratamento de 6 semanas com 10 mg de prednisolona em pacientes com osteoartrite da mão

A osteoartrite da mão é uma condição articular predominante que apresenta um alto ônus da doença e uma necessidade médica não atendida de opções terapêuticas eficazes.

Como a inflamação local é reconhecida como contribuinte para as queixas osteoartríticas, o estudo Eficácia da Prednisolona na Osteoartrite da Mão (HOPE, do inglês Hand Osteoarthritis Prednisolone Efficacy) teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança da prednisolona a curto prazo em pacientes com osteoartrite dolorosa das mãos e inflamação sinovial.

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O estudo HOPE é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que foi publicado no The Lancet. Foram recrutados adultos elegíveis em ambulatórios de reumatologia em dois locais na Holanda. Os pacientes eram considerados elegíveis se apresentassem osteoartrite sintomática da mão e sinais de inflamação nas articulações interfalângicas distais e proximais (DIP/PIP).

Para inclusão, os pacientes foram solicitados a ter quatro ou mais articulações DIP/PIP com nós osteoartríticos; pelo menos uma articulação DIP/PIP com inchaço suave ou eritema; pelo menos uma articulação DIP/PIP com sinal Doppler de potência positiva ou espessamento sinovial de pelo menos grau 2 na ultrassonografia; e dor no dedo de pelo menos 30 mm em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm que teve um surto (definido como piora da dor no dedo em pelo menos 20 mm na EVA) durante uma lavagem de 48 horas com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) para receber 10 mg de prednisolona ou placebo por via oral, uma vez ao dia, por 6 semanas, seguidos por um esquema de redução gradual de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas sem medicação em estudo.

Os pacientes e a equipe do estudo foram mascarados para a atribuição do tratamento. O resultado primário foi a dor no dedo, avaliada em uma EVA, às 6 semanas em participantes que foram aleatoriamente designados para os grupos e participaram da visita inicial.

Os pacientes foram triados para inscrição entre 3 de dezembro de 2015 e 31 de maio de 2018. Os pacientes concluíram as visitas de base e iniciaram o tratamento entre 14 de dezembro de 2015 e 2 de julho de 2018, e a última visita do estudo do último paciente foi em 4 de outubro de 2018.

Dos 149 pacientes avaliados quanto à elegibilidade, 57 (38%) pacientes foram excluídos (predominantemente por não atenderem a um ou vários critérios de inclusão, na maioria das vezes devido à ausência de inflamação sinovial ou de surtos após lavagem com AINEs) e 92 (62%) pacientes eram elegíveis para inclusão.

Atribuiu-se aleatoriamente 46 (50%) pacientes para receber prednisolona e 46 (50%) pacientes para receber placebo, todos incluídos na análise modificada da intenção de tratar do resultado primário. Quarenta e dois pacientes (91%) no grupo da prednisolona e 42 (91%) no grupo do placebo completaram o estudo de 14 semanas.

A alteração média entre a linha de base e a semana 6 na dor no dedo relatada pela EVA foi de –21,5 (DP 21,7) no grupo de prednisolona e de –5,2 (24,3) no grupo placebo, com uma diferença média entre os grupos (de prednisolona vs placebo) de -16,5 (IC 95% -26,1 a -6,9; p = 0,0007).

O número de eventos adversos não graves foi semelhante entre os grupos. Cinco eventos adversos graves foram relatados durante o estudo: um evento adverso grave no grupo da prednisolona (um infarto do miocárdio) e quatro eventos adversos graves no grupo do placebo (um hematoma traumático da perna infectado que exigiu cirurgia, cirurgia intestinal, fibrilação atrial que requeria implante de marcapasso e miomas uterinos sintomáticos que exigiam histerectomia).

Quatro (4%) pacientes interromperam o estudo devido a um evento adverso: um (2%) paciente que recebeu prednisolona (por infarto do miocárdio) e três (7%) pacientes que receberam placebo (por cirurgia do intestino, por hematoma da perna infectado e para artrite do joelho por doença de Lyme).

O estudo concluiu que o tratamento com 10 mg de prednisolona por 6 semanas é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com osteoartrite dolorosa das mãos e sinais de inflamação. Os resultados fornecem aos médicos uma nova opção de tratamento a curto prazo para pacientes com osteoartrite da mão que relatam um surto de sua doença.

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Fonte: The Lancet, vol. 394, nº 10213, publicado online em 11 de novembro de 2019.