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FDA aprova novo medicamento para leucemia linfocítica crônica em pacientes com uma anomalia cromossômica específica

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Venclexta (venetoclax) para o tratamento de pacientes com leucemia1 linfocítica crônica (LLC), que tenham uma anormalidade genética chamada deleção 17p e que já tenham sido tratados com pelo menos uma terapia anterior. Venclexta é o primeiro tratamento aprovado pela FDA que tem como alvo o linfoma2 de células3 B 2 (BCL-2).

De acordo com o National Cancer4 Institute, a LLC é um dos tipos mais comuns de leucemia1 em adultos, com aproximadamente 15.000 novos casos diagnosticados a cada ano. A LLC é caracterizada pelo acúmulo progressivo de linfócitos anormais. Os doentes com LLC que têm uma deleção 17p carecem de uma parte do cromossoma que atua de modo a suprimir o crescimento de células3 tumorais. Esta anomalia cromossômica ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes com LLC não tratada e em cerca de 20% dos pacientes com recaída da LLC.

A eficácia do Venclexta foi testada em um ensaio clínico de braço único de 106 pacientes com LLC com uma deleção 17p e que tinham recebido pelo menos uma terapêutica5 prévia. Os participantes do estudo tomaram Venclexta por via oral, todos os dias, começando com 20 mg e aumentando ao longo de um período de cinco semanas para 400 mg. Os resultados mostraram que 80% dos participantes do ensaio experimentaram uma remissão completa ou parcial do seu câncer4.

Venclexta é indicado para o uso diário após a detecção confirmada da deleção 17p através da utilização do kit de diagnóstico6, aprovado pela FDA, FISH Vysis CLL.

Os efeitos secundários mais comuns incluem baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia7), diarreia8, náuseas9, anemia10, infecção11 do trato respiratório superior, baixa contagem de plaquetas12 (trombocitopenia13) e fadiga14. As complicações graves podem incluir pneumonia15, neutropenia7 com febre16, febre16, anemia hemolítica17 autoimune18, anemia10 e alterações metabólicas conhecidas como síndrome19 de lise20 tumoral. Vacinas vivas atenuadas não devem ser administradas a doentes em uso de Venclexta.

Venclexta é fabricado pela Abbvie Inc. em Chicago, Illinois, e comercializado pela AbbVie e Genentech USA Inc. em São Francisco, na Califórnia. O kit FISH Vysis CLL é fabricado pela Abbott Molecular of Des Plaines, em Illinois.

 

Fonte: FDA News Release, de 11 de abril de 2016

NEWS.MED.BR, 2016. FDA aprova novo medicamento para leucemia linfocítica crônica em pacientes com uma anomalia cromossômica específica. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/826129/fda-aprova-novo-medicamento-para-leucemia-linfocitica-cronica-em-pacientes-com-uma-anomalia-cromossomica-especifica.htm>. Acesso em: 23 set. 2019.

Complementos

1 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
2 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
5 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
6 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
7 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
11 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
12 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
13 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
16 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
17 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
18 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
19 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
20 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
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