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Primeiro inibidor PCSK9 aprovado pela FDA para reduzir o LDL colesterol

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Alirocumab (Praluent) como terapia adjuvante para diminuir o LDL colesterol1 em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica (HeFH) ou com doença cardiovascular aterosclerótica clínica (por exemplo, infarto do miocárdio3 ou acidente vascular cerebral4), que não têm sido capazes de reduzir seu LDL colesterol1 suficientemente com o uso de estatinas.

Alirocumab é o primeiro medicamento aprovado que inibe a proteína convertase subtilisina/Kexin tipo 9, também conhecida como PCSK9, que é uma enzima5 que, nos seres humanos, é codificada pelo gene PCSK9. Em última análise ele auxilia receptores hepáticos a removerem o LDL colesterol1 do sangue6. O medicamento injetável destina-se a ser usado em conjunto com uma dieta, exercício físico e a dose máxima tolerada de estatinas.

Em cinco ensaios clínicos7 envolvendo 2.476 pacientes com doença cardiovascular ou HeFH que já estavam tomando estatinas, o Alirocumab foi associado a uma redução média nos níveis de LDL colesterol1 de 36% a 59% em relação ao placebo8.

Os efeitos adversos mais comuns incluem coceira, inchaço9, dor ou hematomas10 no local da injeção11, nasofaringite e gripe12. Além disso, os pacientes podem apresentar reações alérgicas, incluindo vasculite13 de hipersensibilidade, e reações de hipersensibilidade com necessidade de hospitalização.

O Praluent é comercializado pela Sanofi-Aventis US, com sede em Bridgewater, Nova Jersey, e Regeneron Pharmaceuticals Inc., com sede em Tarrytown, Nova Iorque.

Fonte: FDA News Release, de 24 de julho de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. Primeiro inibidor PCSK9 aprovado pela FDA para reduzir o LDL colesterol. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/797399/primeiro-inibidor-pcsk9-aprovado-pela-fda-para-reduzir-o-ldl-colesterol.htm>. Acesso em: 20 jan. 2019.

Complementos

1 LDL colesterol: Do inglês low-density lipoprotein cholesterol, colesterol de baixa densidade ou colesterol ruim.
2 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
3 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
4 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
5 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Inchaço: Inchação, edema.
10 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
11 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
12 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
13 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
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