Primeiro inibidor PCSK9 aprovado pela FDA para reduzir o LDL colesterol

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Alirocumab (Praluent) como terapia adjuvante para diminuir o LDL colesterol¹ em pacientes com hipercolesterolemia² familiar heterozigótica (HeFH) ou com doença cardiovascular aterosclerótica clínica (por exemplo, infarto do miocárdio³ ou acidente vascular cerebral⁴), que não têm sido capazes de reduzir seu LDL colesterol¹ suficientemente com o uso de estatinas.

Alirocumab é o primeiro medicamento aprovado que inibe a proteína convertase subtilisina/Kexin tipo 9, também conhecida como PCSK9, que é uma enzima⁵ que, nos seres humanos, é codificada pelo gene PCSK9. Em última análise ele auxilia receptores hepáticos a removerem o LDL colesterol¹ do sangue⁶. O medicamento injetável destina-se a ser usado em conjunto com uma dieta, exercício físico e a dose máxima tolerada de estatinas.

Em cinco ensaios clínicos⁷ envolvendo 2.476 pacientes com doença cardiovascular ou HeFH que já estavam tomando estatinas, o Alirocumab foi associado a uma redução média nos níveis de LDL colesterol¹ de 36% a 59% em relação ao placebo⁸.

Os efeitos adversos mais comuns incluem coceira, inchaço⁹, dor ou hematomas¹⁰ no local da injeção¹¹, nasofaringite e gripe¹². Além disso, os pacientes podem apresentar reações alérgicas, incluindo vasculite¹³ de hipersensibilidade, e reações de hipersensibilidade com necessidade de hospitalização.

O Praluent é comercializado pela Sanofi-Aventis US, com sede em Bridgewater, Nova Jersey, e Regeneron Pharmaceuticals Inc., com sede em Tarrytown, Nova Iorque.

Fonte: FDA News Release, de 24 de julho de 2015

Orkambi: FDA aprova novo tratamento para fibrose cística

FDA aprova nova medicação para tratar a esquizofrenia e o transtorno bipolar