FDA aprova nova medicação para tratar a esquizofrenia e o transtorno bipolar

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Vraylar (cariprazine), em cápsulas, para tratar a esquizofrenia¹ e o transtorno bipolar em adultos.

"A esquizofrenia¹ e o transtorno bipolar podem ser incapacitantes e podem interferir significativamente com as atividades do dia-a-dia", disse Mitchell Mathis, diretor da Division of Psychiatry Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "É importante ter uma variedade de opções de tratamento disponíveis para pacientes² com doenças mentais para que os planos de tratamento possam ser adaptados para atender às necessidades individuais dos pacientes."

A esquizofrenia¹ é uma doença mental crônica, grave e incapacitante. Tipicamente, os sintomas³ são vistos pela primeira vez em adultos com menos de 30 anos de idade e incluem delírios persecutórios; alucinações⁴, principalmente auditivas; alterações no comportamento social e diminuição da resposta emocional. Os esquizofrênicos acreditam que outras pessoas estão lendo suas mentes ou controlando seus pensamentos.

O transtorno bipolar, também conhecido como psicose⁵ maníaco-depressiva, é outro distúrbio mental que causa mudanças incomuns no humor, energia, níveis de atividade e da capacidade de realizar tarefas do dia-a-dia. Os sintomas³ do transtorno bipolar incluem períodos alternados de depressão e euforia, humor irritável, inquietação, pensamento acelerado, fala rápida, comportamento impulsivo e uma diminuição da necessidade de sono.

A eficácia de Vraylar no tratamento da esquizofrenia¹ foi demonstrada em 1.754 participantes em três ensaios clínicos⁶ de seis semanas. Em cada um dos ensaios, Vraylar reduziu os sintomas³ da esquizofrenia¹ em comparação com o placebo⁷.

A eficácia do Vraylar no tratamento do transtorno bipolar foi mostrada em três ensaios clínicos⁶ de três semanas com 1.037 participantes. Vraylar reduziu os sintomas³ do transtorno bipolar em cada um dos ensaios.

Vraylar e todos os outros medicamentos aprovados pela FDA utilizados para tratar a esquizofrenia¹ e o transtorno bipolar têm uma advertência, alertando os profissionais de saúde⁸ sobre um aumento do risco de morte associado ao uso desses medicamentos em idosos com psicose⁵ relacionada à demência⁹. Nem Vraylar, nem qualquer outra medicação nessa classe estão aprovadas para tratar esses pacientes.

Os efeitos colaterais¹⁰ mais comuns, relatados pelos participantes dos ensaios clínicos⁶ que receberam Vraylar para a esquizofrenia¹, foram sintomas³ extrapiramidais, como tremor, fala arrastada e movimentos musculares involuntários. Os efeitos colaterais¹⁰ mais comuns, relatados pelos participantes do ensaio que receberam Vraylar para o transtorno bipolar, foram sintomas³ extrapiramidais, necessidade de se movimentar (acatisia¹¹), indigestão (dispepsia¹²), vômitos¹³, sonolência e inquietação.

Vraylar é fabricado pela Forest Laboratories e distribuído pela Actavis Pharma Inc.

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