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Estudo confirma eficácia e segurança do ácido bempedoico entre pacientes com e sem diabetes

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As estatinas reduzem o colesterol1 LDL2 e os eventos cardiovasculares entre aqueles com ou sem diabetes3, mas foi relatado que aumentam o diabetes3 de início recente. O ensaio CLEAR Outcomes demonstrou que o ácido bempedoico reduziu o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores entre pacientes intolerantes a estatinas com alto risco cardiovascular.

Nesta análise pré-especificada, publicada no The Lancet Diabetes3 & Endocrinology, os objetivos duplos foram avaliar os benefícios cardiovasculares do ácido bempedoico, um inibidor da ATP4 citrato-liase, em indivíduos com diabetes3, e avaliar o risco de diabetes3 de início recente e a HbA1c5 entre aqueles sem diabetes3 no ensaio clínico CLEAR Outcomes.

Leia sobre "Diabetes tipo 26", "Entendendo o colesterol1 do organismo" e "Doenças cardiovasculares7".

O CLEAR Outcomes foi um ensaio randomizado8, duplo-cego e controlado por placebo9, realizado em 1.250 centros de atendimento primário e ambulatorial em 32 países. Pacientes com ou sem doença cardiovascular que não quiseram ou não puderam tomar as doses de estatinas recomendadas pelas diretrizes e com um colesterol1 LDL2 de 2,59 mmol/L10 ou mais foram randomizados (1:1) de maneira duplo-cega para receber ácido bempedoico 180 mg uma vez ao dia ou placebo9.

Nesta análise pré-especificada, o objetivo de eficácia foi uma análise do tempo até o evento de quatro componentes de evento cardiovascular adverso maior (ECAM-4), que é o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio11 não fatal, acidente vascular cerebral12 não fatal ou revascularização coronariana, usando a população com intenção de tratar estratificada pelo estado de glicemia13 basal. A análise pré-especificada do risco de diabetes3 de início recente e aumento da HbA1c5 foi avaliada em pacientes sem diabetes3 no início do estudo. O ensaio foi concluído em 7 de novembro de 2022.

Entre 22 de dezembro de 2016 e 7 de novembro de 2022, 13.970 pacientes foram selecionados e distribuídos aleatoriamente; 6.373 (45,6%) com diabetes3, 5.796 (41,5%) com pré-diabetes14 e 1.801 (12,9%) com normoglicemia.

Durante uma mediana de 3,4 anos de acompanhamento, os pacientes com diabetes3 tiveram reduções significativas do risco cardiovascular relativo e absoluto nos desfechos ECAM-4 com ácido bempedoico (HR 0,83; IC 95% 0,72-0,95; redução absoluta do risco de 2,4%) em comparação com o placebo9, sem evidência estatística de modificação do efeito nos estratos glicêmicos (p para interação = 0,42).

A proporção de pacientes que desenvolveram diabetes3 de início recente foi semelhante entre os grupos de ácido bempedoico e placebo9, com 429 de 3.848 (11,1%) com ácido bempedoico versus 433 de 3.749 (11,5%) com placebo9 (HR 0,95; IC 95% 0,83-1,09).

As concentrações de HbA1c5 no mês 12 e no final do estudo foram semelhantes entre os grupos randomizados em pacientes que tinham pré-diabetes14 e normoglicemia. As concentrações de colesterol1 LDL2 e a proteína C reativa de alta sensibilidade corrigidas por placebo9 aos 6 meses foram reduzidas em cada estrato glicêmico (diabetes3, pré-diabetes14 e normoglicemia) para pacientes15 aleatoriamente designados para receber ácido bempedoico (todos p <0,001).

O estudo concluiu que, entre os pacientes com diabetes3, o ácido bempedoico reduz o colesterol1 LDL2 e a proteína C reativa de alta sensibilidade e o risco de eventos cardiovasculares. Os pacientes sem diabetes3 não tiveram aumento de diabetes3 de início recente ou agravamento da HbA1c5 com ácido bempedoico.

A eficácia e o perfil de segurança cardiometabólica do ácido bempedoico o tornam uma opção clínica para pessoas com e sem diabetes3.

Veja também sobre "Estatinas: prós e contras", "Complicações do diabetes16" e "Dislipidemia - informações necessárias".

 

Fonte: The Lancet Diabetes3 & Endocrinology, Vol. 12, Nº 1, em janeiro de 2024.

 

NEWS.MED.BR, 2024. Estudo confirma eficácia e segurança do ácido bempedoico entre pacientes com e sem diabetes. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1463272/estudo-confirma-eficacia-e-seguranca-do-acido-bempedoico-entre-pacientes-com-e-sem-diabetes.htm>. Acesso em: 28 fev. 2024.

Complementos

1 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
2 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
3 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
4 ATP: Adenosina Trifosfato (ATP) é nucleotídeo responsável pelo armazenamento de energia. Ela é composta pela adenina (base azotada), uma ribose (açúcar com cinco carbonos) e três grupos de fosfato conectados em cadeia. A energia é armazenada nas ligações entre os fosfatos. O ATP armazena energia proveniente da respiração celular e da fotossíntese, para consumo imediato, não podendo ser estocada. A energia pode ser utilizada em diversos processos biológicos, tais como o transporte ativo de moléculas, síntese e secreção de substâncias, locomoção e divisão celular, dentre outros.
5 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
6 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
7 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
8 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
11 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
12 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
13 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
14 Pré-diabetes: Condição em que um teste de glicose, feito após 8 a 12 horas de jejum, mostra um nível de glicose mais alto que o normal mas não tão alto para um diagnóstico de diabetes. A medida está entre 100 mg/dL e 125 mg/dL. A maioria das pessoas com pré-diabetes têm um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Complicações do diabetes: São os efeitos prejudiciais do diabetes no organismo, tais como: danos aos olhos, coração, vasos sangüíneos, sistema nervoso, dentes e gengivas, pés, pele e rins. Os estudos mostram que aqueles que mantêm os níveis de glicose do sangue, a pressão arterial e o colesterol próximos aos níveis normais podem ajudar a impedir ou postergar estes problemas.
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