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FDA aprova novo tratamento para a retinopatia diabética em pacientes com edema macular diabético

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, ampliou o uso aprovado para o Eylea (aflibercept), injeção1 para tratar a retinopatia diabética2 em pacientes com edema macular3 diabético. O medicamento já era aprovado para o tratamento de pacientes com degeneração macular4 úmida relacionada à idade (degeneração5 neovascular ou DMRI), uma das principais causas de perda de visão6 em americanos com sessenta anos ou mais.

A retinopatia diabética2 (RD) é uma doença ocular diabética, sendo a principal causa de cegueira em adultos nos Estados Unidos. De acordo com o Centers for Disease Control and Prevention, dos EUA, a diabetes7 (tipo 1 e tipo 2) afeta mais de 29 milhões de pessoas nos Estados Unidos e é a principal causa de cegueira entre pessoas com idades entre 20 e 74 anos. Em 2008, 33% dos adultos diabéticos com 40 anos ou mais tinham alguma forma de RD. Em alguns casos de RD com edema macular3 diabético (DME), novos vasos sanguíneos8 anormais crescem na superfície da retina9. A severa perda de visão6 ou cegueira podem ocorrer se os novos vasos sanguíneos8 se rompem.

Esta nova aprovação de uso para o Eylea (aflibercept) fornece aos pacientes com retinopatia diabética2 e edema macular3 diabético outra terapia para tratar esta complicação que prejudica a visão6.

Eylea é administrado através de uma injeção1 no olho10, uma vez por mês para as primeiras cinco injeções e, em seguida, uma vez a cada dois meses. O medicamento é usado junto com as demais intervenções apropriadas para controlar o açúcar11 no sangue12, a pressão arterial13 e o colesterol14.

A segurança e eficácia de Eylea para tratar a RD em pacientes com DME foram avaliadas em 679 participantes em dois estudos clínicos, nos quais os participantes foram aleatoriamente designados para receber Eylea ou fotocoagulação macular a laser, um tratamento à base de laser usado para queimar pequenas áreas da retina9. Na semana 100, os participantes tratados com Eylea apresentaram melhora significativa na severidade de sua RD, em comparação com os pacientes que não receberam Eylea.

Os efeitos colaterais15 mais comuns associados com Eylea incluem hemorragia16 conjuntival, dor nos olhos17, catarata18, aumento da pressão intraocular19 e descolamento do vítreo20. As reações adversas graves incluem infecção21 dentro do olho10 (endoftalmite) e descolamento de retina9.

Eylea é comercializado pela Tarrytown, com sede em Nova Iorque.

Fonte: FDA News Release, de 27 de março de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova novo tratamento para a retinopatia diabética em pacientes com edema macular diabético. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/750652/fda-aprova-novo-tratamento-para-a-retinopatia-diabetica-em-pacientes-com-edema-macular-diabetico.htm>. Acesso em: 5 abr. 2020.

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Retinopatia diabética: Dano causado aos pequenos vasos da retina dos diabéticos. Pode levar à perda da visão. Retinopatia não proliferativa ou retinopatia background Caracterizada por alterações intra-retinianas associadas ao aumento da permeabilidade capilar e à oclusão vascular que pode ou não ocorrer. São encontrados microaneurismas, edema macular e exsudatos duros (extravasamento de lipoproteínas). Também chamada de retinopatia simples.
3 Edema macular: Inchaço na mácula.
4 Degeneração macular: A degeneração macular destrói gradualmente a visão central, afetando a mácula, parte do olho que permite enxergar detalhes finos necessários para realizar tarefas diárias tais como ler e dirigir. Existem duas formas - úmida e seca. Na forma úmida, há crescimento anormal de vasos sanguíneos no fundo do olho, podendo extravasar fluidos que prejudicam a visão central. Na forma seca, que é a mais comum e menos grave, há acúmulo de resíduos do metabolismo celular da retina, aliado a graus variáveis de atrofia do tecido retiniano, causando uma perda visual central, de progressão lenta, podendo dificultar a realização de algumas atividades como ler e escrever ou a identificação de traços de fisionomia.
5 Degeneração: 1. Ato ou efeito de degenerar (-se). 2. Perda ou alteração (no ser vivo) das qualidades de sua espécie; abastardamento. 3. Mudança para um estado pior; decaimento, declínio. 4. No sentido figurado, é o estado de depravação. 5. Degenerescência.
6 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
7 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
8 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
9 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
10 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
11 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
14 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
15 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
16 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
17 Olhos:
18 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
19 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
20 Vítreo: 1. Substância gelatinosa e transparente que preenche o espaço interno do olho. 2. Com a transparência do vidro; claro, límpido, translúcido. 3. Relativo a ou próprio de vidro.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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