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FDA aprova o Ibrance para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Ibrance (palbociclib) para tratar o câncer1 de mama2 avançado (metastático) em mulheres na pós-menopausa3.

O Ibrance funciona por moléculas inibidoras, conhecidas como quinases dependentes de ciclina (CDKs) 4 e 6, envolvidas na promoção do crescimento de células4 cancerosas. Ibrance é destinado a mulheres na pós-menopausa3 com câncer1 de mama2 metastático e com receptor de estrogênio (ER) positivo e receptor 2 do fator de crescimento da epiderme5 humana (HER2) negativo, que ainda não tenham recebido tratamento à base de hormônios. Esta medicação deve ser usada em combinação com o letrozol, outro produto aprovado pela FDA, utilizado para tratar determinados tipos de câncer1 da mama2 em mulheres pós-menopáusicas.

A adição de palbociclib ao tratamento com letrozol fornece uma opção de tratamento para mulheres diagnosticadas com câncer1 de mama2 metastático, disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

O patrocinador da medicação demonstrou através de evidências clínicas preliminares que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. A medicação também recebeu uma revisão prioritária pelo programa de aprovação acelerada de medicamentos da FDA, que prevê um exame acelerado de medicamentos destinados a proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave ou satisfazer uma necessidade médica não atendida. Ibrance está sendo aprovado mais de dois meses antes da meta de sua aprovação que seria em 13 de abril de 2015, data em que a agência estava programada para completar a análise do pedido. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos6 confirmatórios.

A eficácia da droga foi demonstrada em 165 mulheres na pós-menopausa3, com câncer1 de mama2 avançado ER-positivo, HER2-negativo, que não tinham recebido tratamento prévio para a doença avançada. Participantes de estudos clínicos foram aleatoriamente designadas a receber Ibrance em combinação com o letrozol ou letrozol sozinho. As participantes tratadas com Ibrance mais letrozol viveram cerca de 20,2 meses sem que a doença progredisse (sobrevida7 livre de progressão), em comparação com cerca de 10,2 meses observados em participantes que receberam apenas o letrozol. Informações sobre a sobrevida7 global não estão disponíveis no momento.

Os efeitos colaterais8 mais comuns foram diminuição de neutrófilos9 (neutropenia10), baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia11), fadiga12, contagens baixas de glóbulos vermelhos (anemia13), infecção14 do trato respiratório superior, náuseas15, inflamação16 da mucosa17 da boca18 (estomatite19), perda de cabelo20 (alopecia21), diarreia22, contagem baixa de plaquetas23 no sangue24 (trombocitopenia25), diminuição do apetite, vômitos26, perda de energia e força (astenia27), danos nos nervos periféricos (neuropatia periférica28) e hemorragia29 nasal (epistaxe30). Os profissionais de saúde31 devem informar os pacientes sobre esses riscos.

Recomenda-se que o tratamento comece com uma dose de 125 mg, durante 21 dias, seguidos de sete dias sem tratamento. Os profissionais de saúde31 são aconselhados a monitorar a contagem de células sanguíneas32 antes do início da terapia e no início de cada ciclo, bem como no 14° dia dos primeiros dois ciclos e de acordo com as indicações clínicas.

Ibrance é comercializado pela Pfizer, Inc. com base na cidade de Nova Iorque.

Fonte: FDA News Release, de 3 de fevereiro de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova o Ibrance para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/742202/fda-aprova-o-ibrance-para-mulheres-na-pos-menopausa-com-cancer-de-mama-avancado.htm>. Acesso em: 18 out. 2019.

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
6 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
7 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
8 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
9 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
10 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
11 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
13 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
16 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
17 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
18 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
19 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
20 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
21 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
22 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
23 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
24 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
25 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
26 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
28 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
29 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
30 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
31 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
32 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
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