FDA aprova nova medicação antibacteriana, o Avycaz

A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou hoje o Avycaz (ceftazidime-avibactam), um novo medicamento antibacteriano para o tratamento de adultos com infecções¹ complicadas intra-abdominais (ICIA), em combinação com o metronidazol, e infecções¹ complicadas do trato urinário² (ITUc), incluindo infecção³ nos rins⁴ (pielonefrite⁵), que têm pouca ou nenhuma opção alternativa de tratamento.

Avycaz é um medicamento de combinação fixa contendo ceftazidime, uma cefalosporina antibacteriana previamente aprovada, e avibactam, um novo inibidor de beta-lactamase.

"A FDA está empenhada em disponibilizar terapias para tratar pacientes com necessidades médicas não atendidas", disse Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "É importante que o uso de Avycaz seja reservado para situações em que não haja medicações antibacterianas alternativas ou nas quais este tipo de medicação esteja limitado para o tratamento de pacientes com infecções¹."

Avycaz é o quinto produto antibacteriano aprovado designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos produtos antibacterianos no tratamento de infecções¹ graves ou com risco de vida sob o incentivo conhecido como Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, foi dada revisão prioritária ao Avycaz, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica Avycaz por mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado ao período de exclusividade de cinco anos previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.

A determinação da eficácia de Avycaz foi apoiada em parte pelos resultados de eficácia e segurança da ceftazidima para o tratamento de ICIA e ITUc. A contribuição do avibactam para o Avycaz foi baseada em dados de estudos in vitro e em modelos animais de infecção³. Avycaz foi estudado em dois ensaios de Fase 2, cada um em ICIA e ITUc. Ambos os ensaios não foram projetados com quaisquer hipóteses formais para teste inferencial contra os comparadores ativos.

Os efeitos colaterais⁶ mais comuns incluem náuseas⁷, vômitos⁸, constipação⁹ e ansiedade. Os profissionais de saúde¹⁰ devem informar aos pacientes sobre esses riscos e também aconselhar que a diminuição da eficácia, convulsões e outros eventos neurológicos foram observados em pacientes com insuficiência renal¹¹. Reações cutâneas¹² graves e anafilaxia¹³ podem ocorrer em pacientes com alergia¹⁴ à penicilina.