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Eficácia e segurança do nebivolol e da valsartana em combinação de dose fixa na hipertensão: um estudo randomizado, multicêntrico

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A combinação de dose fixa de quaisquer dois anti-hipertensivos de diferentes classes é geralmente mais eficaz na redução da pressão arterial1 do que um aumento da dose da monoterapia. Foram avaliadas a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de um vasodilatador betabloqueador seletivo (nebivolol) e um antagonista2 do receptor da angiotensina II (valsartana) em adultos com hipertensão arterial3.

O estudo de oito semanas, na fase 3, multicêntrico, randomizado4, duplo-cego, controlado por placebo5, de grupos paralelos, foi realizado em 401 locais nos Estados Unidos. Os participantes (idade ≥ 18 anos) com hipertensão arterial3, mas com pressão arterial1 menor que 180/110 mmHg foram distribuídos aleatoriamente (2:2:2:2:2:2:2:1), por um sistema de resposta interativa na web, de 24 horas, em blocos de 15 a 4 semanas de tratamento duplo-cego com uma combinação de dose fixa de nebivolol e de valsartana (5 e 80 mg/dia, 5 e 160 mg/dia ou 10 e 160 mg/dia), nebivolol (5 mg/dia ou 20 mg/dia), valsartana (80 mg/dia ou 160 mg/dia) ou placebo5. As doses foram dobradas nas últimas semanas (quinta a oitava); os resultados foram relatados de acordo com a dose final. Os participantes e a equipe de pesquisa foram mascarados para a alocação de tratamento. Os objetivos primários e secundários chave foram as mudanças desde o início até a oitava semana na pressão arterial diastólica6 e sistólica, respectivamente. A comparação estatística primária foi entre a maior dose fixa na combinação e as mais altas doses de monoterapia; doses mais baixas foram então comparadas, se esta comparação fosse positiva (método de Hochberg para múltiplos testes). As análises de eficácia foram por intenção de tratar. As avaliações de segurança incluíram o monitoramento de eventos adversos. Parâmetros de eficácia contínuos foram analisados usando um modelo de ANCOVA; resultados binários foram analisados usando um modelo de regressão logística.

Entre 6 de janeiro de 2012 e 15 de março de 2013, 4.161 pacientes foram randomizados (277 para o placebo5 e 554-555 para cada grupo comparador ativo), 4.118 dos quais foram incluídos na análise primária. Na oitava semana, o grupo de combinação fixa de 20 e 320 mg/dia teve reduções significativamente maiores na pressão arterial diastólica6 em relação ao início do estudo do que ambos os grupos nebivolol 40 mg/dia e valsartana 320 mg/dia. Todas as outras comparações também foram significativas, favorecendo as combinações de dose fixa (todas com p<0,0001). Todas as comparações da pressão arterial sistólica7 também foram significativas (todas com p<0,01). Pelo menos um tratamento de emergência8 de evento adverso foi experimentado por 30 a 36% dos participantes em cada grupo.

O presente trabalho mostra que a combinação de dose fixa de nebivolol e valsartana é uma opção de tratamento eficaz e bem tolerada em pacientes com hipertensão arterial3.

O estudo foi financiado pelo Forest Research Institute e publicado pelo periódico The Lancet.

Fonte: The Lancet, volume 383, número 9932, de 31 de maio de 2014

NEWS.MED.BR, 2014. Eficácia e segurança do nebivolol e da valsartana em combinação de dose fixa na hipertensão: um estudo randomizado, multicêntrico. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/559497/eficacia-e-seguranca-do-nebivolol-e-da-valsartana-em-combinacao-de-dose-fixa-na-hipertensao-um-estudo-randomizado-multicentrico.htm>. Acesso em: 15 set. 2019.

Complementos

1 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
2 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
3 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Pressão arterial diastólica: É a pressão mais baixa detectada no sistema arterial sistêmico, observada durante a fase de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada de pressão mínima.
7 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
8 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
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