AFREZZA, insulina humana em pó para inalação, é aprovada pela FDA
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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou a AFREZZA, insulina1 humana em pó para inalação. Ela tem ação rápida para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus2 e é aplicada no início de cada refeição.
Milhões de pessoas em todo o mundo têm diabetes mellitus2. Com o passar do tempo, os níveis elevados de açúcar3 no sangue4 podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins5 e nervos.
"AFREZZA é uma nova opção de tratamento para pacientes6 com diabetes7 que requerem insulina1 na hora das refeições", disse Jean-Marc Guettier, diretor da Division of Metabolism and Endocrinology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "Ela amplia as opções disponíveis para a entrega de insulina1 às refeições no manejo dos pacientes com diabetes7 que necessitam dela para controlar os níveis de açúcar3 no sangue4."
A segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas em um total de 3.017 participantes (1.026 participantes com diabetes7 tipo 1 e 1.991 pacientes com diabetes7 tipo 2). A eficácia de AFREZZA em adultos com diabetes tipo 18 foi comparada a da insulina1 aspart usada às refeições (insulina de ação rápida9), ambas em combinação com insulina1 basal (insulina1 de ação lenta), em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com insulina1 basal e AFREZZA às refeições proporcionou uma redução média na HbA1c10 (hemoglobina11 A1c12 ou hemoglobina glicosilada13, uma medida de controle de açúcar3 no sangue4), que alcançou a margem de não inferioridade pré-especificada de 0,4 por cento. AFREZZA havia fornecido menor redução da HbA1c10 do que a insulina1 aspart e a diferença foi estatisticamente significativa. AFREZZA foi estudada em adultos com diabetes tipo 214, em combinação com medicamentos antidiabéticos orais15; a eficácia de AFREZZA às refeições em pacientes com diabetes tipo 214 foi comparada à inalação de placebo16 em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com AFREZZA mais antidiabéticos orais15 proporcionou uma maior redução média da HbA1c10 que foi estatisticamente significativa em comparação com a redução de HbA1c10 observada no grupo que usou placebo16.
AFREZZA não é um substituto da insulina1 de ação prolongada. AFREZZA deve ser utilizada em combinação com insulina1 de ação prolongada em pacientes com diabetes7 tipo 1 e não é recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética17 ou para pacientes6 que fumam.
AFREZZA tem uma advertência em sua bula informando que o broncoespasmo18 agudo19 tem sido observado em pacientes com asma20 e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). AFREZZA não deve ser utilizada em doentes com doença pulmonar crônica, tal como asma20 ou DPOC devido a este risco. As reações adversas mais comuns associados à AFREZZA, observadas em ensaios clínicos21, foram hipoglicemia22, tosse e dor ou irritação na garganta23.
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