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Agência Europeia de Medicamentos (EMA) inicia revisão sobre uso de altas doses de ibuprofeno e os seus riscos cardiovasculares

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O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA (da sigla em inglês PRAC) iniciou uma revisão para avaliar os riscos cardiovasculares do uso sistêmico1 de medicamentos contendo ibuprofeno (como os comprimidos tomados por via oral, mas não dos medicamentos tópicos, como cremes e geis).

Os riscos cardiovasculares sendo avaliados envolvem a preocupação com o uso de doses elevadas de ibuprofeno (2.400 mg por dia) tomadas regularmente durante longos períodos. O uso de ibuprofeno é geralmente feito em doses menores e durante períodos curtos de tempo.

Assim, não há sugestão de um risco cardiovascular semelhante com o uso do ibuprofeno como é utilizado pela esmagadora maioria dos pacientes. O ibuprofeno faz parte de um dos grupos de medicamentos amplamente utilizados para tratar a dor e a inflamação2 e tem um perfil de segurança bem conhecido, particularmente em doses habituais.

O ibuprofeno pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

A segurança destes medicamentos, incluindo os seus riscos cardiovasculares, foi amplamente revisada pela EMA e pelas autoridades reguladoras nacionais por muitos anos. Os dados, em particular os resultados de uma análise publicada de dados de ensaios clínicos3, sugerem que o risco cardiovascular com o diclofenaco e o ibuprofeno, em uma dose elevada (2.400 mg), podem ser semelhantes ao risco conhecido com os inibidores COX-2 (também da classe de AINE).

Em 2013, o PRAC considerou os dados disponíveis referentes ao diclofenaco e emitiu recomendações para minimizar os seus riscos. O PRAC está agora avaliando os dados disponíveis relativos ao ibuprofeno em dose alta.

O PRAC também vai avaliar as evidências sobre a interação de ibuprofeno com dose baixa de aspirina (tomadas para reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames cerebrais) para decidir se o conselho atual para os profissionais de saúde4 é suficiente.

Enquanto a revisão está em curso, os pacientes devem continuar a usar os seus medicamentos de acordo com as instruções das bulas ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico, segundo orientações da EMA.

Fonte: European Medicines Agency , em 13 de junho de 2014

Veja a noticia completa em:

European Medicines Agency starts review of ibuprofen medicines 

NEWS.MED.BR, 2014. Agência Europeia de Medicamentos (EMA) inicia revisão sobre uso de altas doses de ibuprofeno e os seus riscos cardiovasculares. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/548022/agencia-europeia-de-medicamentos-ema-inicia-revisao-sobre-uso-de-altas-doses-de-ibuprofeno-e-os-seus-riscos-cardiovasculares.htm>. Acesso em: 27 fev. 2020.

Complementos

1 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
2 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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