FDA aprova primeiro medicamento sublingual para o tratamento de alergia a pólen de gramíneas
A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Oralair para tratar rinite1 alérgica (febre do feno2), com ou sem conjuntivite3, que é induzida por certos pólens de gramíneas em pessoas com idades entre 10 a 65 anos. Oralair é o primeiro extrato de alérgeno4 sublingual aprovado nos Estados Unidos. Após a administração da primeira dose no consultório médico, onde o paciente pode ser observado por pelo menos 30 minutos para possíveis reações adversas, o Oralair pode ser usado em casa.
A rinite1 alérgica, com ou sem conjuntivite3, é uma doença crônica que afeta crianças e adultos. Estas doenças alérgicas afetam cerca de 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos e mais de 500 milhões em todo o mundo. Elas são muitas vezes causadas pela sensibilidade ao pólen de gramíneas. Os portadores de alergias podem sofrer com espirros repetitivos, prurido5 nasal, coriza6, congestão nasal e olhos7 irritados e lacrimejantes.
"Embora não haja cura para a alergia8 a pólen de gramíneas, ela pode ser gerenciada através de tratamento e evitando a exposição ao pólen", disse Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "A aprovação do Oralair fornece uma alternativa para as injeções contra alergia8 que são usadas em consultórios médicos. Oralair pode ser tomado em casa após a primeira administração."
A nova medicação é usada em forma de comprimido, uma vez ao dia, e se dissolve rapidamente depois de colocada sob a língua9. O uso deve começar quatro meses antes do início da temporada de pólens de gramíneas e continuar durante toda a temporada. Oralair contém uma mistura de extratos liofilizados dos pólens de gramíneas, incluindo Kentucky Blue Grass, Orchard, Perennial Rye, Sweet Vernal and Timothy (nomes em inglês).
A segurança e a eficácia de Oralair foram avaliadas em estudos nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 2.500 pessoas. Alguns pacientes receberam Oralair, outros receberam placebo10. Para avaliar a eficácia, os pacientes relataram seus sintomas11 e os medicamentos adicionais necessários para atravessar a estação da alergia8. Durante o tratamento para uma temporada de pólen de gramíneas, os pacientes que tomaram Oralair tiveram uma redução de 16 a 30% nos sintomas11 e na necessidade de medicação em comparação com aqueles que receberam placebo10.
A bula do Oralair inclui a advertência de que reações alérgicas graves (tais como anafilaxia12) podem ocorrer com o uso do medicamento. No entanto, as reações adversas mais comuns relatadas por adultos foram prurido5 nos ouvidos, boca13 e língua9, bem como edema14 na boca13 e irritação na garganta15. Em crianças, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram prurido5, edema14 na boca13 e irritação da garganta15.
Oralair é fabricado pela Stallergenes S.A. of Antony, na França.