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FDA aprova primeiro medicamento sublingual para o tratamento de alergia a pólen de gramíneas

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Oralair para tratar rinite1 alérgica (febre do feno2), com ou sem conjuntivite3, que é induzida por certos pólens de gramíneas em pessoas com idades entre 10 a 65 anos. Oralair é o primeiro extrato de alérgeno4 sublingual aprovado nos Estados Unidos. Após a administração da primeira dose no consultório médico, onde o paciente pode ser observado por pelo menos 30 minutos para possíveis reações adversas, o Oralair pode ser usado em casa.

A rinite1 alérgica, com ou sem conjuntivite3, é uma doença crônica que afeta crianças e adultos. Estas doenças alérgicas afetam cerca de 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos e mais de 500 milhões em todo o mundo. Elas são muitas vezes causadas pela sensibilidade ao pólen de gramíneas. Os portadores de alergias podem sofrer com espirros repetitivos, prurido5 nasal, coriza6, congestão nasal e olhos7 irritados e lacrimejantes.

"Embora não haja cura para a alergia8 a pólen de gramíneas, ela pode ser gerenciada através de tratamento e evitando a exposição ao pólen", disse Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "A aprovação do Oralair fornece uma alternativa para as injeções contra alergia8 que são usadas em consultórios médicos. Oralair pode ser tomado em casa após a primeira administração."

A nova medicação é usada em forma de comprimido, uma vez ao dia, e se dissolve rapidamente depois de colocada sob a língua9. O uso deve começar quatro meses antes do início da temporada de pólens de gramíneas e continuar durante toda a temporada. Oralair contém uma mistura de extratos liofilizados dos pólens de gramíneas, incluindo Kentucky Blue Grass, Orchard, Perennial Rye, Sweet Vernal and Timothy (nomes em inglês).

A segurança e a eficácia de Oralair foram avaliadas em estudos nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 2.500 pessoas. Alguns pacientes receberam Oralair, outros receberam placebo10. Para avaliar a eficácia, os pacientes relataram seus sintomas11 e os medicamentos adicionais necessários para atravessar a estação da alergia8. Durante o tratamento para uma temporada de pólen de gramíneas, os pacientes que tomaram Oralair tiveram uma redução de 16 a 30% nos sintomas11 e na necessidade de medicação em comparação com aqueles que receberam placebo10.

A bula do Oralair inclui a advertência de que reações alérgicas graves (tais como anafilaxia12) podem ocorrer com o uso do medicamento. No entanto, as reações adversas mais comuns relatadas por adultos foram prurido5 nos ouvidos, boca13 e língua9, bem como edema14 na boca13 e irritação na garganta15. Em crianças, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram prurido5, edema14 na boca13 e irritação da garganta15.

Oralair é fabricado pela Stallergenes S.A. of Antony, na França.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 02 de abril de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova primeiro medicamento sublingual para o tratamento de alergia a pólen de gramíneas. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/533219/fda-aprova-primeiro-medicamento-sublingual-para-o-tratamento-de-alergia-a-polen-de-gramineas.htm>. Acesso em: 21 nov. 2019.

Complementos

1 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
2 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
3 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
4 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
5 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
6 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
7 Olhos:
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Língua:
10 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
13 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
14 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
15 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
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