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FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, expandiu a utilização aprovada do Imbruvica (ibrutinibe) para os pacientes com leucemia1 linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior.

A LLC é uma doença rara do sangue2 e da medula óssea3 que geralmente se agrava lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual dos glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células4 B. O Instituto Nacional do Câncer5 dos Estados Unidos estima que 15.680 americanos foram diagnosticados e 4.580 morreram da doença em 2013.

O Imbruvica funciona bloqueando a enzima6 que permite que as células4 cancerosas cresçam e se dividam. Em novembro de 2013, a FDA concedeu a aprovação acelerada do Imbruvica para o tratamento de pacientes com linfoma7 não-Hodgkin de células4 do manto, um tipo raro e agressivo de câncer5, quando os pacientes já tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.

Esta expansão de aprovação para o Imbruvica oferece uma nova opção de tratamento para pacientes8 com LLC cujo câncer5 progrediu apesar de ter sido submetido ao tratamento prévio, disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Ele ainda completou que a FDA concluiu sua revisão para esta nova indicação de Imbruvica de acordo com o processo de aprovação acelerada da agência, que desempenha um papel vital para a rápida disponibilização de uma nova terapia para aqueles que mais precisam.

A aprovação acelerada de Imbruvica para LLC é baseada em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia1 linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de Imbruvica, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade9 inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer5 após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida10 e dos sintomas11 relacionados à doença não foi estabelecida.

Os efeitos colaterais12 mais comuns observados no estudo clínico incluem baixos níveis de plaquetas13 no sangue2 (trombocitopenia14), diarreia15, hematomas16, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia17), baixa de glóbulos vermelhos (anemia18), infecção19 do trato respiratório superior, fadiga20, dor nos músculos21 e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção22 cutânea23, febre24 (pirexia25), prisão de ventre, edema26 periférico, dor nas articulações27 (artralgia28), náuseas29, feridas na boca30 (estomatite31), sinusite32 e tonturas33.

Imbruvica é fabricado pela Pharmacyclics, em Sunnyvale, na Califórnia.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 12 de fevereiro de 2014 

NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda-aprova-imbruvica-para-tratar-a-leucemia-linfocitica-cronica.htm>. Acesso em: 14 out. 2019.

Complementos

1 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
6 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
7 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
10 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
14 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
17 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
18 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
19 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
22 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
23 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
24 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
25 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
26 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
27 Articulações:
28 Artralgia: Dor em uma articulação.
29 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
30 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
31 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
32 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
33 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
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