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FDA recomenda interromper a prescrição e a dispensação de medicamentos com mais de 325 mg de paracetamol em combinação com outras medicações

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A Food and Drug Administration (FDA) está recomendando aos profissionais de saúde1 que interrompam a prescrição e a dispensação de medicamentos que contêm mais de 325 miligramas (mg) de paracetamol (acetaminofeno) por comprimido, cápsula ou outra unidade de dosagem, associado a outras medicações. Não há dados disponíveis para mostrar que tomar mais de 325 mg de paracetamol por unidade de administração fornece benefício adicional que compense os riscos aumentados para a lesão2 hepática3. Além disso, a limitação da quantidade de acetaminofeno por unidade de dosagem irá reduzir o risco de lesão2 hepática3 grave e de superdosagem inadvertida de acetaminofeno (paracetamol), o que pode levar à insuficiência4 do fígado5, ao transplante de fígado5 e à morte.

Os casos de lesão2 hepática3 grave com acetaminofeno ocorreram em pacientes que:

  • Tomaram mais do que a dose prescrita de um produto contendo paracetamol em um período de 24 horas.
  • Compraram mais do que um produto contendo paracetamol, ao mesmo tempo.
  • Ingeriram álcool enquanto estavam fazendo uso de produtos contendo acetaminofeno/paracetamol.

Em janeiro de 2011, a FDA pediu que os fabricantes de combinação de medicamentos contendo paracetamol limitassem a quantidade de paracetamol a não mais de 325 mg em cada comprimido ou cápsula até 14 de janeiro de 2014. A FDA solicitou esta ação para proteger os consumidores contra o risco de lesão2 hepática3 grave, que pode ocorrer quando um indivíduo toma muito paracetamol. A dose máxima recomendada ao dia é de quatro gramas desta medicação. Esta categoria de medicamentos contendo paracetamol combinado a outro ingrediente tem a intenção de tratar a dor (na maioria das vezes associado a um opiáceo), e estes produtos são comumente prescritos para os consumidores para tratar dores, tais como dor de lesões6 agudas, dor pós-operatória ou dor após procedimentos odontológicos.

O paracetamol também é amplamente utilizado como um produto que não precisa de prescrição médica para ser adquirido. Ele é muito usado para febre7 e é muitas vezes combinado a outros ingredientes, tais como antitussígenos, descongestionantes ou antialérgicos. Muitos consumidores desconhecem que muitos produtos livres de prescrição médica contêm acetaminofeno, tornando fácil a ingestão acidental de uma quantidade excessiva desta medicação.

A FDA recomenda que os profissionais de saúde1 considerem a prescrição de produtos combinados de drogas que contenham 325 mg ou menos de paracetamol. A FDA recomenda também que, quando um farmacêutico recebe uma receita para um produto de combinação com mais de 325 mg de paracetamol por dose unitária, entre em contato com o médico prescritor para discutir um outro produto com uma dose mais baixa de paracetamol. Ao fazer determinações de doses individuais, os prestadores de cuidados de saúde1 devem sempre considerar os valores tanto do paracetamol quanto dos componentes de opioides na combinação do medicamento da prescrição.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA) 

NEWS.MED.BR, 2014. FDA recomenda interromper a prescrição e a dispensação de medicamentos com mais de 325 mg de paracetamol em combinação com outras medicações. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/517412/fda-recomenda-interromper-a-prescricao-e-a-dispensacao-de-medicamentos-com-mais-de-325-mg-de-paracetamol-em-combinacao-com-outras-medicacoes.htm>. Acesso em: 17 nov. 2019.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
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