FDA aprova novo uso do Simponi (golimumabe) para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave
O Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo uso para a injeção1 de Simponi (golimumabe) para o tratamento de adultos com colite2 ulcerosa moderada a grave.
O Simponi (golimumabe) bloqueia o fator de necrose3 tumoral alfa (TNFα), que desempenha um papel importante na determinação das respostas inflamatórias e imunes anormais. Previamente aprovado para o tratamento de artrite reumatoide4, artrite5 psoriática e espondilite anquilosante (artrite5 que afeta as articulações6 da coluna vertebral7 e da pelve8), o Simponi está aprovado para o tratamento de adultos com colite2 ulcerativa moderada a grave, que são resistentes (refratários9) ao tratamento prévio ou requerem continuação do tratamento com esteroides.
A colite2 ulcerativa é uma doença crônica que provoca inflamação10 e úlceras11 no revestimento interno do intestino grosso12 e é uma das duas formas principais de doença inflamatória crônica do intestino. A inflamação10 pode levar ao desconforto abdominal, hemorragia13 gastrointestinal, produção de pus14 e diarreia15.
A segurança e a eficácia de golimumabe para a colite2 ulcerativa foram estabelecidas em dois estudos clínicos. As avaliações dos pacientes incluíram medidas de frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global de um médico.
No primeiro estudo, 513 pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave, que não podiam tolerar ou não responderam a outras terapias foram aleatoriamente designados para receber golimumabe ou placebo16. Os resultados mostraram que uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi atingiu a remissão clínica e, como pôde ser visto durante a endoscopia17, a aparência do cólon18 após seis semanas melhorou, em comparação com o grupo placebo16.
No segundo estudo, 310 pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave que respondiam ao Simponi foram aleatoriamente designados para receber Simponi ou placebo16. Uma maior proporção de pacientes tratados com Simponi mantinha resposta clínica na 54° semana de acompanhamento e teve remissão clínica em ambas as semanas, 30° e 54°.
Os efeitos secundários mais comuns em pacientes tratados com Simponi são infecção19 respiratória superior e vermelhidão no local da injeção1. Os doentes tratados com Simponi estão em maior risco de desenvolver infecções20 graves, infecções20 fúngicas21 invasivas, reativação da infecção19 por hepatite22 B, linfoma23, insuficiência cardíaca24, distúrbios do sistema nervoso25 e reações alérgicas.