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FDA aprova Xeljanz para artrite reumatoide

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje Xeljanz (tofacitinibe) para tratar adultos com artrite reumatoide1 (AR) ativa, moderada ou grave, que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes ao metotrexato.

A artrite reumatoide1 é uma doença autoimune2, em que o sistema imunológico3 ataca equivocadamente tecidos saudáveis conduzindo a uma inflamação4 das articulações5 e dos tecidos circundantes. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention), a AR afeta cerca de 1,5 milhões de americanos. Xeljanz, um comprimido tomado duas vezes por dia, funciona bloqueando moléculas chamadas de "Janus quinases", que são importantes na inflamação4 das articulações5 na AR.

Xeljanz oferece uma nova opção de tratamento para adultos que sofrem desta doença debilitante e que tiveram uma má resposta ao metotrexato, disse Chowdhury Badrul, diretor da Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

A segurança e a eficácia do Xeljanz foram avaliadas em sete ensaios clínicos6 em adultos com AR ativa, moderada a grave. Em todos os ensaios, os doentes tratados com Xeljanz melhoraram a resposta clínica e o funcionamento físico em relação aos pacientes tratados com placebo7.

O uso de Xeljanz foi associado a um risco aumentado de infecções8 graves, incluindo infecções8 oportunistas (infecções8 que ocorrem principalmente quando o sistema imunitário9 está suprimido), tuberculose10, câncer11 e linfoma12. A bula do Xeljanz vem com estas advertências sobre os riscos do uso da medicação. O tratamento com Xeljanz também está associado ao aumento dos níveis de colesterol13 e de enzimas hepáticas14 e à diminuição na contagem de algumas células15 do sangue16.

Para estudar os efeitos de longo prazo do Xeljanz em relação ao risco de doença cardíaca, câncer11 e infecções8 graves, o FDA exigiu um estudo pós-comercialização que irá avaliar as duas doses usadas de Xeljanz e irá incluir um grupo de pacientes usando outro tratamento aprovado para servir de comparação.

As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos6 foram infecções8 do trato respiratório, dor de cabeça17, diarreia18, faringite19 e rinite20.

Xeljanz é comercializado pela Pfizer Inc.

Fonte: FDA, em 6 de novembro de 2012 

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova Xeljanz para artrite reumatoide. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/327620/fda-aprova-xeljanz-para-artrite-reumatoide.htm>. Acesso em: 24 out. 2019.

Complementos

1 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
2 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
3 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
4 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Articulações:
6 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Sistema Imunitário: Mecanismo de defesa do corpo contra organismos ou substâncias estranhas e células nativas anormais. Inclui a resposta imune humoral e a resposta mediada por célula e consiste de um complexo de componentes celulares, moleculares e genéticos interrelacionados.
10 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
11 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
12 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
13 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
14 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
15 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Cabeça:
18 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
19 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
20 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
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