FDA aprova primeira vacina contra gripe sazonal fabricada por tecnologia de cultura celular

O Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação de Flucelvax, a primeira vacina¹ contra a gripe² sazonal produzida usando células³ animais cultivadas, em vez de ovos de galinha fertilizados. A Flucelvax está aprovada para prevenir a gripe² sazonal em pessoas com 18 anos ou mais.

O processo de fabricação da Flucelvax é semelhante ao método de produção à base de ovo⁴, mas a diferença significativa é que as estirpes de vírus⁵ incluídas na vacina¹ são produzidas em células³ de mamíferos, em vez de ovos de galinha.

Dentre as vantagens da tecnologia de cultura de células³ estão a capacidade de manter um fornecimento adequado e prontamente disponível; as células³ usadas são previamente testadas e caracterizadas para utilização na produção de vacinas e o potencial para dar início rápido ao processo de fabricação de vacinas em caso de pandemia⁶.

Flucelvax foi avaliada em um estudo clínico controlado e randomizado⁷, realizado nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 7.700 pessoas, com idades entre 18 e 49 anos, as quais receberam a Flucelvax ou um placebo⁸. O estudo mostrou uma eficácia de 83,8% da Flucelvax na prevenção da influenza⁹, quando comparada ao placebo⁸.

A avaliação de segurança incluiu cerca de 6.700 indivíduos que receberam Flucelvax em estudos clínicos controlados. As reações gerais e no local de aplicação da vacina¹ foram típicas daquelas observadas nas atuais vacinas usadas contra a gripe²: vermelhidão e dor no local da injeção¹⁰, dor de cabeça¹¹ e fadiga¹² foram as reações mais comuns.

Flucelvax é fabricada pela Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, em Marburg, na Alemanha.

Fonte: FDA, de 20 de novembro de 2012 

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