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FDA aprova tratamento para diarreia associada à bactéria Clostridium difficile, o Dificid (fidaxomicin)

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Dificid (fidaxomicin) para tratamento da diarreia1 associada à bactéria2 Clostridium difficile. Esta bactéria2 pode causar diarreia1 e levar à colite3 ou a outras condições intestinais graves. Ela é encontrada nas fezes de pessoas infectadas e outros indivíduos podem se contaminar se tocarem em utensílios ou superfícies com este microorganismo ou com os seus esporos4 e colocarem a mão5 na boca6.

A segurança e a eficácia do Dificid foram comprovadas em dois ensaios clínicos7 com 564 pacientes com diarreia1 causada por Clostridium difficile (DCCD) comparando o uso de vancomicina (tratamento comum para este tipo de diarreia1) e Dificid. A resposta clínica foi semelhante nos dois grupos em ambos os estudos. Em alguns pacientes com esta diarréia1 os sintomas8 podem retornar. No grupo que recebeu Dificid, um maior número de pacientes apresentou cura sustentada após 3 semanas do final do tratamento comparados aqueles que receberam vancomicina.

O novo comprimido deve ser usado duas vezes ao dia, por dez dias, com ou sem alimentos. Para manter a eficácia do Dificid ele deve ser prescrito exclusivamente nas diarreias em que se prove ou que se tenha forte suspeita de serem causadas pela bactéria2 Clostridium difficile.

Os efeitos colaterais9 observados foram náuseas10, vômitos11, cefaleias12, dor abdominal e diarreia1.

As pessoas que têm maior risco de desenvolverem este tipo de diarreia1 são idosos, pacientes hospitalizados ou em cuidados domiciliares, e pessoas em uso de antibióticos para outras infecções13. A forma mais eficaz de se prevenir a doença é a lavagem das mãos14 com água e sabão.

O Dificid foi desenvolvido por San Diego-based Optimer Pharmaceuticals Inc.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2011. FDA aprova tratamento para diarreia associada à bactéria Clostridium difficile, o Dificid (fidaxomicin). Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/218840/fda-aprova-tratamento-para-diarreia-associada-a-bacteria-clostridium-difficile-o-dificid-fidaxomicin.htm>. Acesso em: 14 out. 2019.

Complementos

1 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
2 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
3 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
4 Esporos: Estruturas unicelulares e uninucleares, resistentes ao calor e à dessecação, capazes de germinar em determinadas condições e reproduzirem assexuadamente o indivíduo que as originou.
5 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
6 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
7 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
11 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
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