FDA aprova o comprimido para emagrecimento Wegovy, primeiro agente GLP-1 oral indicado para obesidade

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a versão em comprimido do agonista¹ do receptor GLP-1 semaglutida (Wegovy), tornando-o o primeiro agente GLP-1 oral indicado para perda de peso, anunciou a farmacêutica Novo Nordisk.

O comprimido de 25 mg, administrado uma vez ao dia, é aprovado para reduzir o peso e manter a perda de peso a longo prazo, em conjunto com dieta e exercícios, e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM).

No entanto, não é indicado para o tratamento da esteato-hepatite² associada à disfunção metabólica (MASH) ou para o controle de peso pediátrico, como a semaglutida injetável.

A semaglutida injetável, administrada uma vez por semana, foi aprovada inicialmente para o controle crônico³ do peso em 2021. Um comprimido de semaglutida com dose menor (7 mg, 14 mg) também está disponível sob a marca Rybelsus, mas é aprovado apenas para o controle da glicemia⁴ e redução de ECAM em adultos com diabetes tipo 2⁵.

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A nova versão em comprimido da semaglutida deve ser tomada em jejum pela manhã, com até 120 ml de água. Os pacientes devem engolir os comprimidos inteiros e esperar pelo menos 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos por via oral.

A aprovação baseou-se nos resultados do estudo OASIS 4, que incluiu 307 adultos com obesidade⁶ ou sobrepeso⁷ e uma ou mais comorbidades⁸ relacionadas ao peso. Pessoas com diabetes⁹ foram excluídas do estudo.

No estudo, ao analisar a eficácia, independentemente de todos os pacientes manterem o tratamento, os participantes que receberam semaglutida oral e seguiram uma dieta com redução de calorias¹⁰ e um programa de exercícios físicos apresentaram uma perda de peso média de 13,6% em comparação com 2,4% com o placebo¹¹. Essa perda de peso foi ligeiramente inferior à obtida com a semaglutida injetável, que apresentou uma perda de peso média de 14,9% em um ensaio clínico inicial.

Os participantes que mantiveram o tratamento perderam, em média, 16,6% do seu peso corporal versus 2,7% com placebo¹¹. Aproximadamente 30% dos participantes tratados com semaglutida oral alcançaram uma perda de peso de pelo menos 20% até a 64ª semana.

“Com mais opções, os profissionais de saúde¹² estão mais bem preparados para personalizar as abordagens de tratamento e apoiar os pacientes que desejam controlar o peso, e essa aprovação histórica reforça exatamente esse tipo de escolha”, afirmou Timothy Garvey, MD, co-investigador do estudo OASIS 4 e professor da Universidade do Alabama em Birmingham, em um comunicado.

“A disponibilidade do comprimido Wegovy amplia as possibilidades de controle de peso com semaglutida, oferecendo aos profissionais de saúde¹² um medicamento potente e eficaz em um novo método de administração, permitindo atender mais pacientes onde quer que estejam”, acrescentou.

O perfil de segurança foi semelhante ao da semaglutida injetável, com efeitos colaterais¹³ gastrointestinais, incluindo náuseas¹⁴, vômitos¹⁵, constipação¹⁶ e diarreia¹⁷, liderando a lista de eventos adversos. Outros efeitos colaterais¹³ incluíram dor de estômago¹⁸, dor de cabeça¹⁹, fadiga²⁰, indigestão, tontura²¹, sensação de inchaço²², arrotos, hipoglicemia²³ em pessoas com diabetes tipo 2⁵, gases, gastroenterite²⁴, azia²⁵ e coriza²⁶ ou dor de garganta²⁷.

Os avisos na bula incluem pancreatite²⁸, problemas na vesícula biliar²⁹, desidratação³⁰, problemas estomacais graves, alterações na visão³¹ em pessoas com diabetes tipo 2⁵, aumento da frequência cardíaca, depressão, ideação suicida e aspiração sob sedação³² profunda.

A bula também contém um alerta em destaque sobre o risco de tumores de células³³ C da tireoide³⁴.

Uma dose inicial de 1,5 mg estará disponível nos Estados Unidos no início de janeiro em farmácias e provedores de telemedicina selecionados por US$ 149 por mês, com ofertas de desconto, informou a Novo Nordisk.

Veja também sobre "Obesidade⁶" e "Repercussões cardíacas da obesidade⁶".

Fontes:
Novo Nordisk, comunicado publicado em 22 de dezembro de 2025.
MedPage Today, notícia publicada em 23 de dezembro de 2025.