Gostou do artigo? Compartilhe!

Teste de prevenção de fase 3 do coquetel de anticorpos REGEN-COV mostrou risco 81% menor de infecção sintomática pelo SARS-CoV-2

A+ A- Alterar tamanho da letra
Avalie esta notícia

A farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals anunciou resultados positivos de um ensaio de Fase 3 avaliando a capacidade do coquetel de anticorpos1 REGEN-COV para reduzir o risco e a carga de infecção2 por COVID-19 entre contatos domiciliares de indivíduos infectados com SARS-CoV-2. O ensaio mostrou risco 81% menor de infecção2 sintomática3.

O coquetel é constituído por dois anticorpos1: casirivimab e imdevimab. Ambos são monoclonais, o que significa que são proteínas4 fabricadas em laboratório, a partir de células5 vivas, para bloquear a infecção2 pelo vírus6 Sars-CoV-2. Os dois potentes anticorpos1 neutralizantes de vírus6 que formam o coquetel se ligam de forma não competitiva ao domínio crítico de ligação ao receptor da proteína spike do vírus6, o que diminui a capacidade dos vírus6 mutantes de escapar do tratamento e protege contra variantes da proteína spike que surgiram na população humana.

A administração subcutânea7 do REGEN-COV protegeu rapidamente os contatos domiciliares da exposição ao SARS-CoV-2 em casa, com 72% de proteção contra infecções8 sintomáticas na primeira semana e 93% nas semanas subsequentes.

Entre os indivíduos que desenvolveram infecções8 sintomáticas, os receptores de REGEN-COV eliminaram o vírus6 mais rapidamente e tiveram uma duração dos sintomas9 muito mais curta.

A Regeneron compartilhará dados com a FDA dos EUA e solicitará a expansão da Autorização de Uso Emergencial para incluir a prevenção da COVID-19 para populações apropriadas, usando uma dose subcutânea7 de 1.200 mg.

Leia sobre "Ensaio RECOVERY avalia 'coquetel de anticorpos1 antivirais' contra COVID-19" e "Antígenos10 e anticorpos1 - o que são".

“Esses dados sugerem que o REGEN-COV pode complementar estratégias de vacinação generalizadas, particularmente para aqueles com alto risco de infecção2. Importante, até o momento REGEN-COV demonstrou in vitro reter sua potência contra variantes emergentes da COVID-19”, disse Myron Cohen, MD, que lidera os esforços de anticorpos1 monoclonais para a Rede de Prevenção da COVID (CoVPN) patrocinada pelo NIH e é Diretor do Instituto de Saúde11 Global e Doenças Infecciosas da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. “Apesar das precauções padrão para reduzir a transmissão, quase 10% dos indivíduos não vacinados que vivem com uma pessoa infectada desenvolveram infecções8 sintomáticas se não receberam REGEN-COV. Se autorizada, a administração subcutânea7 conveniente de REGEN-COV pode ajudar a controlar surtos em ambientes de alto risco onde os indivíduos ainda não foram vacinados, incluindo famílias individuais e ambientes de vida em grupo.”

O ensaio de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo12 avaliou o efeito do REGEN-COV em indivíduos não infectados sem anticorpos1 anti-SARS-CoV-2 ou quaisquer sintomas9 de COVID-19, que viviam na mesma casa que um indivíduo com teste positivo para SARS-CoV-2 nos 4 dias anteriores. O estudo envolveu 1.505 pessoas que não estavam infectadas com SARS-CoV-2 no início do estudo e randomizadas para receber 1 dose de REGEN-COV (1.200 mg) ou placebo12, administrados por meio de 4 injeções subcutâneas.

Entre os participantes inscritos no ensaio de prevenção, 41% eram latinos/hispânicos e 9% eram negros/afro-americanos. No total, 31% dos participantes tinham pelo menos um fator conhecido que os colocava em alto risco de sofrer consequências graves da COVID-19. Além disso, 33% eram obesos e 38% tinham 50 anos (idade mediana: 44 anos; faixa: 12-92 anos).

“Estas descobertas são muito encorajadoras e sugerem que REGEN-COV é altamente eficaz na prevenção de COVID-19 sintomática3 em contatos domiciliares de indivíduos infectados com SARS-CoV-2”, disse Dan H. Barouch, MD, Ph.D., co-diretor investigador do ensaio e diretor do Centro de Pesquisa de Virologia e Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center e Professor de Medicina da Harvard Medical School. “A proteção rápida e robusta, juntamente com a via subcutânea7 de administração, apoia a utilidade prática desses anticorpos1 na proteção contra COVID-19 em vários cenários, incluindo após exposições de alto risco. Esses anticorpos1 podem ser particularmente úteis em indivíduos que não são ainda vacinados, e também pode ter potencial para aqueles que são imunossuprimidos e podem não responder bem às vacinas.”

Em média, os indivíduos tratados com REGEN-COV que apresentaram infecção2 sintomática3 resolveram seus sintomas9 em uma semana, em comparação com três semanas com placebo12. Os indivíduos infectados também eliminaram o vírus6 mais rapidamente com REGEN-COV.

“Com mais de 60.000 americanos continuando a ser diagnosticados com COVID-19 todos os dias, o coquetel de anticorpos1 REGEN-COV pode ajudar a fornecer proteção imediata para pessoas não vacinadas que estão expostas ao vírus6, e também estamos trabalhando para entender seu potencial para fornecer proteção para pacientes13 imunocomprometidos que podem não responder bem às vacinas”, disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron. “Agradecemos aos indivíduos, investigadores e nossos colaboradores envolvidos no estudo e esperamos discutir rapidamente esses resultados com as autoridades regulatórias.”

Os eventos adversos (EAs) ocorreram em 20% (n = 265 de 1.311) dos participantes do REGEN-COV e 29% (n = 379 de 1.306) dos participantes do placebo12, e EAs graves ocorreram em 1% (n = 10) dos participantes do REGEN-COV e 1% (n = 15) dos participantes do placebo12. Houve 0 participantes do REGEN-COV e 4 participantes do placebo12 que foram hospitalizados ou visitaram o pronto-socorro por causa da COVID-19 durante o período de avaliação de eficácia de 29 dias.

As reações no local da injeção14, todas de graus 1-2, ocorreram em 4% (n = 55) dos participantes do REGEN-COV e 2% (n = 19) dos participantes do placebo12. Nenhum indivíduo de nenhum dos grupos se retirou do estudo devido a EAs, e nenhuma das mortes no estudo (2 REGEN-COV, 2 placebo12) foi atribuída à COVID-19 ou à droga do estudo.

O REGEN-COV continua a ser avaliado em ensaios clínicos15 em vários ambientes para COVID-19: para a prevenção de COVID-19 em contatos domiciliares de indivíduos infectados e em pacientes não hospitalizados e alguns pacientes hospitalizados, incluindo o estudo RECOVERY de rótulo aberto de pacientes hospitalizados no Reino Unido. Em abril de 2021, mais de 25.000 pessoas participaram de ensaios clínicos15 envolvendo o REGEN-COV.

Veja também sobre "As novas cepas16 (variantes) do coronavírus", "Eficácia das vacinas atualmente em uso contra a COVID-19" e "Isolamento domiciliar de casos de COVID-19".

 

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, comunicado publicado em 12 de abril de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Teste de prevenção de fase 3 do coquetel de anticorpos REGEN-COV mostrou risco 81% menor de infecção sintomática pelo SARS-CoV-2. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1392245/teste-de-prevencao-de-fase-3-do-coquetel-de-anticorpos-regen-cov-mostrou-risco-81-menor-de-infeccao-sintomatica-pelo-sars-cov-2.htm>. Acesso em: 22 out. 2021.

Complementos

1 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
14 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
15 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
16 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
Gostou do artigo? Compartilhe!