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Pfizer-BioNTech anunciam resultados positivos do estudo de sua vacina contra COVID-19 em adolescentes, relatando 100% de eficácia em crianças de 12 a 15 anos

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Os ensaios clínicos1 de fase III mostram que a vacina2 contra o coronavírus da Pfizer é 100% eficaz na proteção de crianças de 12 a 15 anos contra a infecção3, disse a empresa em um comunicado à imprensa.

O estudo envolveu 2.260 adolescentes com idades entre 12 e 15 anos. Nenhuma infecção3 foi relatada no grupo que recebeu a vacina2 produzida pela Pfizer e sua parceira europeia, BioNTech, disse o comunicado. O grupo placebo4 relatou 18 casos de COVID-19.

As crianças vacinadas mostraram uma forte resposta de anticorpos5 sem efeitos colaterais6 graves.

Albert Bourla, PhD, presidente e CEO da Pfizer, disse que a empresa planeja buscar a autorização de uso emergencial da FDA, o que pode permitir que esse grupo de idade seja vacinado antes do início do próximo ano letivo. A Pfizer também buscará autorização da Agência Europeia de Medicamentos.

“Compartilhamos a urgência7 de expandir a autorização de nossa vacina2 para uso em populações mais jovens e somos encorajados pelos dados de ensaios clínicos1 de adolescentes com idades entre 12 e 15”, disse Bourla no comunicado.

Leia sobre "SARS-CoV-2 pediátrico" e "Resultados de estudo de fase 3 da vacina2 contra COVID-19 da Pfizer e BioNTech".

Destaques do comunicado:

  • Em participantes de 12 a 15 anos de idade, a BNT162b2 demonstrou 100% de eficácia e respostas robustas de anticorpos5, excedendo as relatadas no ensaio de participantes vacinados de 16 a 25 anos em uma análise anterior, e foi bem tolerada
  • As empresas planejam enviar esses dados à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e à European Medicines Agency (EMA) o mais rápido possível para solicitar a expansão da Autorização de Uso Emergencial (EUA) e da Autorização Condicional de Comercialização da UE para a BNT162b2
  • As empresas também forneceram uma atualização sobre o estudo de Fase 1/2/3 da BNT162b2 em crianças de 6 meses a 11 anos

Sobre os dados da Fase 3 de adolescentes de 12 a 15 anos de idade

O ensaio envolveu 2.260 adolescentes de 12 a 15 anos de idade nos Estados Unidos. No estudo, 18 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo4 (n = 1.129) contra nenhum no grupo vacinado (n = 1.131).

A vacinação com BNT162b2 desencadeou concentrações médias geométricas (CMGs) de anticorpos5 neutralizantes de SARS-CoV-2 de 1239,5, demonstrando forte imunogenicidade em um subconjunto de adolescentes um mês após a segunda dose. Isso se compara bem (não foi inferior) às CMGs eliciadas por participantes com idades entre 16 e 25 anos (705,1 CMGs) em uma análise anterior. Além disso, a administração de BNT162b2 foi bem tolerada, com efeitos colaterais6 geralmente consistentes com aqueles observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.

As empresas planejam enviar esses dados à FDA e à EMA para uma alteração solicitada na Autorização de Uso Emergencial da BNT162b2 e na Autorização de Comercialização Condicional da UE para COMIRNATY® para expandir o uso em adolescentes de 12-15 anos de idade o mais rápido possível.

Todos os participantes do estudo continuarão a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados para revisão científica por pares para publicação potencial.

Atualização sobre o estudo de fase 1/2/3 em crianças de 6 meses a 11 anos de idade

Na semana passada, a Pfizer e a BioNTech dosaram as primeiras crianças saudáveis ​​em um estudo global de Fase 1/2/3 contínuo para avaliar mais a fundo a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina2 Pfizer-BioNTech contra COVID-19 em crianças de 6 meses a 11 anos de idade.

O estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina2 Pfizer-BioNTech COVID-19 em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: crianças de 5 a 11 anos, 2 a 5 anos e 6 meses a 2 anos. A coorte8 de 5 a 11 anos começou a administrar as doses na penúltima semana de março de 2021 e as empresas planejam iniciar a coorte8 de 2 a 5 anos no início de abril de 2021.

Veja também sobre "Eficácia das vacinas atualmente em uso contra a COVID-19".

 

Fonte: Pfizer, comunicado publicado em 31 de março de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Pfizer-BioNTech anunciam resultados positivos do estudo de sua vacina contra COVID-19 em adolescentes, relatando 100% de eficácia em crianças de 12 a 15 anos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1391010/pfizer-biontech-anunciam-resultados-positivos-do-estudo-de-sua-vacina-contra-covid-19-em-adolescentes-relatando-100-de-eficacia-em-criancas-de-12-a-15-anos.htm>. Acesso em: 14 abr. 2021.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
8 Coorte: Grupo de indivíduos que têm algo em comum ao serem reunidos e que são observados por um determinado período de tempo para que se possa avaliar o que ocorre com eles. É importante que todos os indivíduos sejam observados por todo o período de seguimento, já que informações de uma coorte incompleta podem distorcer o verdadeiro estado das coisas. Por outro lado, o período de tempo em que os indivíduos serão observados deve ser significativo na história natural da doença em questão, para que haja tempo suficiente do risco se manifestar.
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