Pfizer-BioNTech anunciam resultados positivos do estudo de sua vacina contra COVID-19 em adolescentes, relatando 100% de eficácia em crianças de 12 a 15 anos

Os ensaios clínicos¹ de fase III mostram que a vacina² contra o coronavírus da Pfizer é 100% eficaz na proteção de crianças de 12 a 15 anos contra a infecção³, disse a empresa em um comunicado à imprensa.

O estudo envolveu 2.260 adolescentes com idades entre 12 e 15 anos. Nenhuma infecção³ foi relatada no grupo que recebeu a vacina² produzida pela Pfizer e sua parceira europeia, BioNTech, disse o comunicado. O grupo placebo⁴ relatou 18 casos de COVID-19.

As crianças vacinadas mostraram uma forte resposta de anticorpos⁵ sem efeitos colaterais⁶ graves.

Albert Bourla, PhD, presidente e CEO da Pfizer, disse que a empresa planeja buscar a autorização de uso emergencial da FDA, o que pode permitir que esse grupo de idade seja vacinado antes do início do próximo ano letivo. A Pfizer também buscará autorização da Agência Europeia de Medicamentos.

“Compartilhamos a urgência⁷ de expandir a autorização de nossa vacina² para uso em populações mais jovens e somos encorajados pelos dados de ensaios clínicos¹ de adolescentes com idades entre 12 e 15”, disse Bourla no comunicado.

Leia sobre "SARS-CoV-2 pediátrico" e "Resultados de estudo de fase 3 da vacina² contra COVID-19 da Pfizer e BioNTech".

Destaques do comunicado:

Em participantes de 12 a 15 anos de idade, a BNT162b2 demonstrou 100% de eficácia e respostas robustas de anticorpos⁵, excedendo as relatadas no ensaio de participantes vacinados de 16 a 25 anos em uma análise anterior, e foi bem tolerada
As empresas planejam enviar esses dados à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e à European Medicines Agency (EMA) o mais rápido possível para solicitar a expansão da Autorização de Uso Emergencial (EUA) e da Autorização Condicional de Comercialização da UE para a BNT162b2
As empresas também forneceram uma atualização sobre o estudo de Fase 1/2/3 da BNT162b2 em crianças de 6 meses a 11 anos

Sobre os dados da Fase 3 de adolescentes de 12 a 15 anos de idade

O ensaio envolveu 2.260 adolescentes de 12 a 15 anos de idade nos Estados Unidos. No estudo, 18 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo⁴ (n = 1.129) contra nenhum no grupo vacinado (n = 1.131).

A vacinação com BNT162b2 desencadeou concentrações médias geométricas (CMGs) de anticorpos⁵ neutralizantes de SARS-CoV-2 de 1239,5, demonstrando forte imunogenicidade em um subconjunto de adolescentes um mês após a segunda dose. Isso se compara bem (não foi inferior) às CMGs eliciadas por participantes com idades entre 16 e 25 anos (705,1 CMGs) em uma análise anterior. Além disso, a administração de BNT162b2 foi bem tolerada, com efeitos colaterais⁶ geralmente consistentes com aqueles observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.

As empresas planejam enviar esses dados à FDA e à EMA para uma alteração solicitada na Autorização de Uso Emergencial da BNT162b2 e na Autorização de Comercialização Condicional da UE para COMIRNATY® para expandir o uso em adolescentes de 12-15 anos de idade o mais rápido possível.

Todos os participantes do estudo continuarão a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados para revisão científica por pares para publicação potencial.

Atualização sobre o estudo de fase 1/2/3 em crianças de 6 meses a 11 anos de idade

Na semana passada, a Pfizer e a BioNTech dosaram as primeiras crianças saudáveis em um estudo global de Fase 1/2/3 contínuo para avaliar mais a fundo a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina² Pfizer-BioNTech contra COVID-19 em crianças de 6 meses a 11 anos de idade.

O estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina² Pfizer-BioNTech COVID-19 em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: crianças de 5 a 11 anos, 2 a 5 anos e 6 meses a 2 anos. A coorte⁸ de 5 a 11 anos começou a administrar as doses na penúltima semana de março de 2021 e as empresas planejam iniciar a coorte⁸ de 2 a 5 anos no início de abril de 2021.