FDA aprova primeiro regime completo de dois medicamentos para infectados pelo HIV que nunca receberam tratamento antirretroviral

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Dovato (dolutegravir e lamivudina) como um regime completo para o tratamento da infecção¹ pelo vírus² da imunodeficiência³ humana tipo 1 (HIV⁴-1) em adultos sem histórico de tratamento antirretroviral e sem substituições conhecidas ou suspeitas por resistência aos componentes individuais do Dovato. Este é o primeiro regime completo de duas drogas, com doses fixas, aprovado pela FDA, para adultos infectados pelo HIV⁴ que nunca receberam tratamento para o vírus².

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“Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes⁵ que nunca foram tratados é um regime de três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade⁶ adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, médica e diretora da Divisão de Produtos Antivirais da FDA.

Aproximadamente 1,1 milhão de pessoas nos EUA estão vivendo com o HIV⁴. Cerca de 15% delas (1 em cada 7) não sabem que estão infectadas. O tratamento eficaz é importante para reduzir a quantidade de vírus² no sangue⁷. A carga viral suprimida em pessoas que vivem com o HIV⁴ previne a progressão da doença e ajuda-os a viver vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas vivendo com o HIV⁴ que tomam antirretrovirais diariamente, conforme prescritos, e mantêm uma carga viral indetectável, não têm, efetivamente, qualquer risco de transmitir sexualmente o HIV⁴ aos seus parceiros HIV⁴ negativos.

O Dovato inclui um alerta na bula que adverte que os pacientes infectados com HIV⁴ e hepatite⁸ B devem adicionar tratamento adicional para terapêutica⁹ da hepatite⁸ B ou considerar um regime de drogas diferente. Os doentes com HIV⁴ e hepatite⁸ B que tomam produtos contendo lamivudina, um componente do Dovato, desenvolveram variantes da hepatite⁸ B associadas à resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática¹⁰, quando deixam de tomar medicamentos contendo lamivudina. Os doentes que têm o vírus² HIV⁴ e o vírus² da hepatite⁸ B que deixem de utilizar Dovato devem ser cuidadosamente monitorizados pelo seu prestador de cuidados de saúde¹¹.

A eficácia e a segurança de Dovato, um comprimido tomado diariamente, foram demonstradas em dois ensaios clínicos¹² controlados, duplo-cegos, idênticos, em 1.433 adultos infectados por HIV⁴ sem histórico prévio de tratamento antirretroviral. Os ensaios mostraram que um regime de drogas contendo dolutegravir e lamivudina teve um efeito semelhante de reduzir a quantidade de HIV⁴ no sangue⁷ em comparação com outro regime de drogas, que incluiu dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. O tratamento foi considerado bem sucedido se o paciente mantivesse níveis baixos (menos de 50 cópias/mL) de RNA de HIV⁴ no sangue⁷ por pelo menos 48 semanas.

As reações adversas mais comuns com Dovato foram cefaleia¹³, diarreia¹⁴, náusea¹⁵, insônia e fadiga¹⁶. Como existe um risco conhecido de defeitos do tubo neural¹⁷ com dolutegravir, os doentes são aconselhados a evitar a utilização de Dovato do momento da concepção¹⁸ até o fim do primeiro trimestre de gravidez¹⁹. Em maio de 2018, a FDA divulgou uma Comunicação de Segurança de Medicamentos (Drug Safety Communication) sobre defeitos congênitos²⁰ relatados no tubo neural¹⁷ em bebês²¹ nascidos de mulheres tratadas com dolutegravir.

Em fevereiro de 2019, o U.S. Department of Health and Humans Services anunciou uma nova iniciativa, conhecida como Ending the HIV⁴ Epidemic: A Plan for America, uma oportunidade única na eliminação de novas infecções²² pelo HIV⁴ nos Estados Unidos. Esta iniciativa fornecerá às comunidades mais atingidas a expertise adicional, a tecnologia e os recursos necessários para enfrentar a epidemia de HIV⁴ em suas comunidades, concentrando-se em certos pontos geográficos críticos. O objetivo é reduzir as novas infecções²² em 75% nos próximos cinco anos e em 90% nos próximos dez anos, evitando mais de 250.000 infecções²² por HIV⁴ nesse período.

A FDA concedeu a aprovação do Dovato à ViiV Healthcare.

Leia sobre "Hepatite⁸ B", "O que é a AIDS" e "Infecções²² oportunistas".

Fonte: FDA News Release, em 8 de abril de 2019.