FDA aprova primeiro tratamento para hipoglicemia grave que pode ser administrado sem injeção
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A U.S. Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o pó nasal Baqsimi, a primeira terapia com glucagon1 aprovada para o tratamento de emergência2 de hipoglicemia3 grave que pode ser administrada sem injeção4.
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A hipoglicemia3 grave ocorre quando os níveis de açúcar5 no sangue6 de um paciente caem para um nível em que ele ou ela fica confuso ou inconsciente ou sofre de outros sintomas7 que requerem assistência de outra pessoa para o tratamento. Normalmente, ocorre hipoglicemia3 grave em pessoas com diabetes8 que estão em tratamento com insulina9. O Baqsimi está aprovado para tratar hipoglicemia3 grave em pacientes diabéticos com idade de quatro anos ou mais.
“As pessoas que vivem com diabetes8 correm o risco de seus níveis de açúcar5 no sangue6 caírem abaixo da faixa normal. Existem muitos produtos no mercado para quem precisa de insulina9, mas até agora, as pessoas que sofriam de um episódio hipoglicêmico grave precisavam ser tratadas com uma injeção4 de glucagon1 que primeiro precisava ser misturada em um processo de várias etapas ”, disse Janet Woodcock, médica e diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Essa nova maneira de administrar glucagon1 pode simplificar o processo, o que pode ser crítico durante um episódio, principalmente porque o paciente pode ter perdido a consciência ou estar tendo uma convulsão10. Nessas situações, queremos que o processo para tratamento seja o mais simples possível.”
O Baqsimi, que é um pó administrado no nariz11, virá em um dispensador de uso único que pode ser administrado a alguém que sofra de um episódio hipoglicêmico grave. Baqsimi aumenta os níveis de açúcar5 no sangue6, estimulando o fígado12 a liberar glicose13 armazenada na corrente sanguínea. Tem o efeito oposto ao da insulina9, que reduz os níveis de açúcar5 no sangue6.
O glucagon1 injetável foi aprovado para uso nos EUA há várias décadas. A eficácia e segurança do glucagon1 em pó nasal (Baqsimi) no tratamento da hipoglicemia3 grave foram avaliadas em dois estudos de 83 e 70 adultos com diabetes8, comparando uma dose única de Baqsimi com uma dose única de injeção4 de glucagon1 em causar uma resposta do nível de açúcar5 no sangue6 à hipoglicemia3 induzida por insulina9. Baqsimi aumentou adequadamente os níveis de açúcar5 no sangue6. Em um estudo pediátrico com 48 pacientes acima de quatro anos de idade e com diabetes tipo 114, os resultados foram semelhantes aos observados.
Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com feocromocitoma15, um tumor16 raro do tecido17 da glândula18 adrenal, ou por pacientes com insulinoma19, um tumor16 do pâncreas20. Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon1 ou aos ingredientes inativos encontrados em Baqsimi, pois podem ocorrer reações alérgicas. O Baqsimi também deve ser usado com cautela por aqueles que estão em jejum por longos períodos, têm insuficiência21 adrenal ou hipoglicemia3 crônica, porque essas condições resultam em baixos níveis de glicose13 liberável no fígado12.
As reações adversas mais comuns associadas ao Baqsimi são náusea22, vômito23, dor de cabeça24, irritação do trato respiratório superior, lacrimejamento, vermelhidão nos olhos25 e coceira. Os efeitos colaterais26 do Baqsimi são semelhantes ao glucagon1 injetável, com a adição dos sintomas7 nasais e oculares, como lacrimejamento e congestão nasal, devido à maneira como o medicamento é administrado.
A FDA concedeu a aprovação de Baqsimi à Eli Lilly and Company.
Leia sobre "Feocromocitoma15", "Insulinoma19", "Comportamento da glicose13 no sangue6", "O papel da insulina9 no corpo".
Fonte: FDA, em 24 de julho de 2019.
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