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FDA aprova primeiro regime completo de dois medicamentos para infectados pelo HIV que nunca receberam tratamento antirretroviral

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A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Dovato (dolutegravir e lamivudina) como um regime completo para o tratamento da infecção1 pelo vírus2 da imunodeficiência3 humana tipo 1 (HIV4-1) em adultos sem histórico de tratamento antirretroviral e sem substituições conhecidas ou suspeitas por resistência aos componentes individuais do Dovato. Este é o primeiro regime completo de duas drogas, com doses fixas, aprovado pela FDA, para adultos infectados pelo HIV4 que nunca receberam tratamento para o vírus2.

Saiba mais sobre "Infecção1 pelo HIV4".

“Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes5 que nunca foram tratados é um regime de três medicamentos. Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade6 adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, médica e diretora da Divisão de Produtos Antivirais da FDA.

Aproximadamente 1,1 milhão de pessoas nos EUA estão vivendo com o HIV4. Cerca de 15% delas (1 em cada 7) não sabem que estão infectadas. O tratamento eficaz é importante para reduzir a quantidade de vírus2 no sangue7. A carga viral suprimida em pessoas que vivem com o HIV4 previne a progressão da doença e ajuda-os a viver vidas mais longas e saudáveis. Além disso, as pessoas vivendo com o HIV4 que tomam antirretrovirais diariamente, conforme prescritos, e mantêm uma carga viral indetectável, não têm, efetivamente, qualquer risco de transmitir sexualmente o HIV4 aos seus parceiros HIV4 negativos.

O Dovato inclui um alerta na bula que adverte que os pacientes infectados com HIV4 e hepatite8 B devem adicionar tratamento adicional para terapêutica9 da hepatite8 B ou considerar um regime de drogas diferente. Os doentes com HIV4 e hepatite8 B que tomam produtos contendo lamivudina, um componente do Dovato, desenvolveram variantes da hepatite8 B associadas à resistência à lamivudina e podem ter problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática10, quando deixam de tomar medicamentos contendo lamivudina. Os doentes que têm o vírus2 HIV4 e o vírus2 da hepatite8 B que deixem de utilizar Dovato devem ser cuidadosamente monitorizados pelo seu prestador de cuidados de saúde11.

A eficácia e a segurança de Dovato, um comprimido tomado diariamente, foram demonstradas em dois ensaios clínicos12 controlados, duplo-cegos, idênticos, em 1.433 adultos infectados por HIV4 sem histórico prévio de tratamento antirretroviral. Os ensaios mostraram que um regime de drogas contendo dolutegravir e lamivudina teve um efeito semelhante de reduzir a quantidade de HIV4 no sangue7 em comparação com outro regime de drogas, que incluiu dolutegravir, emtricitabina e tenofovir. O tratamento foi considerado bem sucedido se o paciente mantivesse níveis baixos (menos de 50 cópias/mL) de RNA de HIV4 no sangue7 por pelo menos 48 semanas.

As reações adversas mais comuns com Dovato foram cefaleia13, diarreia14, náusea15, insônia e fadiga16. Como existe um risco conhecido de defeitos do tubo neural17 com dolutegravir, os doentes são aconselhados a evitar a utilização de Dovato do momento da concepção18 até o fim do primeiro trimestre de gravidez19. Em maio de 2018, a FDA divulgou uma Comunicação de Segurança de Medicamentos (Drug Safety Communication) sobre defeitos congênitos20 relatados no tubo neural17 em bebês21 nascidos de mulheres tratadas com dolutegravir.

Em fevereiro de 2019, o U.S. Department of Health and Humans Services anunciou uma nova iniciativa, conhecida como Ending the HIV4 Epidemic: A Plan for America, uma oportunidade única na eliminação de novas infecções22 pelo HIV4 nos Estados Unidos. Esta iniciativa fornecerá às comunidades mais atingidas a expertise adicional, a tecnologia e os recursos necessários para enfrentar a epidemia de HIV4 em suas comunidades, concentrando-se em certos pontos geográficos críticos. O objetivo é reduzir as novas infecções22 em 75% nos próximos cinco anos e em 90% nos próximos dez anos, evitando mais de 250.000 infecções22 por HIV4 nesse período.

A FDA concedeu a aprovação do Dovato à ViiV Healthcare.

Leia sobre "Hepatite8 B", "O que é a AIDS" e "Infecções22 oportunistas".

 

Fonte: FDA News Release, em 8 de abril de 2019.

 

NEWS.MED.BR, 2019. FDA aprova primeiro regime completo de dois medicamentos para infectados pelo HIV que nunca receberam tratamento antirretroviral. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1337218/fda-aprova-primeiro-regime-completo-de-dois-medicamentos-para-infectados-pelo-hiv-que-nunca-receberam-tratamento-antirretroviral.htm>. Acesso em: 6 dez. 2019.

Complementos

1 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
3 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
4 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
7 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
8 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
14 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
15 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
16 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
17 Tubo neural: Estrutura embrionária que dará origem ao cérebro e à medula espinhal. Durante a gestação humana, o tubo neural dá origem a três vesículas: romboencéfalo, mesencéfalo e prosencéfalo.
18 Concepção: O início da gravidez.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
21 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
22 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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