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Antidepressivo em spray é aprovado pela FDA, disponível apenas em consultório ou clínica de médico certificado

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A Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, aprovou o Spravato (esketamina), um antidepressivo em spray nasal, em conjunto com o antidepressivo oral, para tratar adultos com depressão resistente ao tratamento.

Devido ao risco de efeitos adversos graves resultantes da sedação1 e dissociação causada pela administração de Spravato, e o potencial para abuso e uso indevido da droga, o medicamento só está disponível através de um sistema de distribuição restrita, sob uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS), e deve ser administrado em consultório médico certificado, onde o prestador de cuidados de saúde2 pode monitorar o paciente.

Há uma necessidade de longa data para tratamentos adicionais eficazes para a depressão resistente ao tratamento, uma doença grave e com risco de vida. O novo spray será usado naqueles pacientes com transtorno depressivo maior que, apesar de pelo menos dois tratamentos antidepressivos tentados em doses adequadas e por uma duração adequada no episódio atual, não responderam ao tratamento e são considerados como tendo depressão resistente ao tratamento.

Saiba mais sobre "Depressão maior" e "Uso excessivo de antidepressivos".

A bula do Spravato adverte que os pacientes estão em risco de sedação1 e dificuldade com atenção, julgamento e raciocínio (dissociação), abuso e mau uso, e pensamentos e comportamentos suicidas após a administração da droga. Além disso, devido ao risco de sedação1 e dissociação, os pacientes devem ser monitorados por um profissional de saúde2 por pelo menos duas horas após receber sua dose de Spravato. O paciente não deve conduzir ou utilizar maquinaria pesada no resto do dia em que receber a medicação.

O Spravato spray nasal é auto-administrado pelo paciente sob a supervisão de um profissional de saúde2 no consultório ou clínica de um médico certificado, e o spray não pode ser levado para casa. O profissional de saúde2 instruirá o paciente sobre como operar o dispositivo de pulverização nasal. Durante e após cada uso do dispositivo de pulverização nasal, o profissional de saúde2 vai monitorar o paciente e determinar quando ele estará pronto para deixar o consultório ou clínica.

A eficácia do Spravato foi avaliada em três ensaios clínicos3 de curta duração (quatro semanas) e um ensaio de manutenção do efeito a longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber Spravato ou placebo4 em spray nasal. Tendo em conta a gravidade da depressão resistente ao tratamento e a necessidade de os doentes receberem alguma forma de tratamento, todos os pacientes nesses estudos iniciaram um novo antidepressivo oral no momento da randomização e o novo antidepressivo foi continuado durante os testes.

A principal medida de eficácia foi a mudança da linha de base para uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas5 depressivos. Num dos estudos de curto prazo, o spray nasal Spravato demonstrou um efeito estatisticamente significativo em comparação com o placebo4 na gravidade da depressão, e algum efeito foi observado em dois dias. Os outros dois testes de curto prazo não atenderam aos testes estatísticos pré-especificados para demonstrar a eficácia. No ensaio de longo prazo de manutenção de efeito, os pacientes em remissão estável com tratamento continuado com Spravato e um antidepressivo oral tiveram um tempo estatisticamente mais significativo para a recidiva6 dos sintomas5 depressivos do que os pacientes em uso de spray nasal placebo4 e antidepressivo oral.

Os efeitos colaterais7 mais comuns experimentados por pacientes tratados com Spravato nos ensaios clínicos3 foram dissociação, tonturas8, náuseas9, sedação1, tonturas8 ou sensação de diminuição da sensibilidade (hipoestesia10), ansiedade, letargia11, aumento da pressão arterial12, vômitos13 e sensação de embriaguez.

Pacientes com hipertensão14 instável ou mal controlada ou com distúrbios vasculares15 aneurismáticos pré-existentes podem estar sob maior risco de efeitos cardiovasculares ou cerebrovasculares. Spravato pode prejudicar a atenção, julgamento, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até o dia seguinte após um sono reparador. Spravato pode causar danos fetais e mulheres com potencial reprodutivo devem considerar o planejamento e a prevenção da gravidez16; as mulheres não devem amamentar durante o tratamento.

A esketamina é o s-enantiômero da ketamina. A ketamina é uma mistura de dois enantiômeros (moléculas de imagem espelhada). Esta é a primeira aprovação da esketamina pela FDA para qualquer uso. A FDA aprovou a ketamina (Ketalar) em 1970.

A FDA concedeu a aprovação do Spravato à Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Veja sobre "Ansiedade", "Antidepressivos", "Depressões", "Distimia" e "Transtorno bipolar".

 

Fonte: FDA News Release, 5 de março de 2019

Foto: Janssen Global Services via AP

 

NEWS.MED.BR, 2019. Antidepressivo em spray é aprovado pela FDA, disponível apenas em consultório ou clínica de médico certificado. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1334888/antidepressivo-em-spray-e-aprovado-pela-fda-disponivel-apenas-em-consultorio-ou-clinica-de-medico-certificado.htm>. Acesso em: 23 jul. 2019.

Complementos

1 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
7 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
8 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
11 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
15 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
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