Estudo de fase 1/2 para descrever a segurança e imunogenicidade de uma candidata a vacina de RNA de COVID-19 (BNT162b1)
Em março de 2020, a OMS declarou uma pandemia1 de doença do coronavírus 2019 (COVID-19), devido ao coronavírus 2 da síndrome2 respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Com >8,8 milhões de casos e >450.000 mortes relatadas globalmente, uma vacina3 é urgentemente necessária.
Nesse relatório provisório, disponibilizado na plataforma medRxiv, pesquisadores relataram os dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um estudo em andamento de escalonamento de dose, controlado por placebo4 e cego para o observador, realizado em adultos saudáveis, entre 18 e 55 anos de idade, randomizados para receber 2 doses, separadas por 21 dias, de 10 µg, 30 µg ou 100 µg de BNT162b1. Essa é uma vacina3 de RNAm, produzida pela farmacêutica Pfizer, formulada com nanopartículas lipídicas e modificada por nucleosídeo que codifica o domínio de ligação ao receptor (DLR) da glicoproteína spike do SARS-CoV-2 trimerizada.
As reações locais e os eventos sistêmicos5 eram dependentes da dose, geralmente leves a moderados e transitórios. As concentrações de IgG de ligação ao DLR e as concentrações neutralizadoras de SARS-CoV-2 nos soros aumentaram com o nível da dose e após uma segunda dose.
As concentrações neutralizadoras médias geométricas atingiram 1,8 a 2,8 vezes as de um painel de soros humanos convalescentes da COVID-19. Estes resultados suportam uma avaliação mais aprofundada desta candidata à vacina3 de RNAm.
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Fonte: medRxiv, publicação em 01 de julho de 2020.