NEJM: liraglutide associado à metformina ajuda no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2
A metformina1 é o tratamento aprovado por regulamentação e de escolha para a maioria dos jovens com diabetes2 tipo 2 no início da doença. No entanto, a perda precoce do controle glicêmico foi observada com a monoterapia com a metformina1. Ainda não se sabe se o tratamento com liraglutide adicionado à metformina1 (com ou sem tratamento com insulina3 basal) é seguro e eficaz em jovens com diabetes tipo 24.
Para avaliar tal associação de medicamentos para jovens, foi realizado um ensaio clínico, conhecido como Ellipse Trial, publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM).
Saiba mais sobre "Diabetes Mellitus5" e "Comportamento da glicemia6".
Pacientes entre 10 e 17 anos de idade foram aleatoriamente designados, em uma proporção de 1:1, para receber liraglutide subcutâneo7 (até 1,8 mg por dia) ou placebo8 por um período duplo-cego de 26 semanas, seguido por um período de prorrogação de 26 semanas em aberto. Os critérios de inclusão foram um índice de massa corporal9 maior que o percentil 85 e um nível de hemoglobina glicada10 entre 7,0 e 11,0% se os pacientes estivessem sendo tratados com dieta e exercícios apenas ou entre 6,5 e 11,0% se estivessem sendo tratados com metformina1 (com ou sem insulina3).
Todos os pacientes receberam metformina1 durante o estudo. O desfecho primário foi a mudança da linha basal no nível de hemoglobina glicada10 após 26 semanas. Os desfechos secundários incluíram a mudança no nível de glicose11 plasmática em jejum. A segurança foi avaliada ao longo do período do estudo.
Dos 135 pacientes randomizados, 134 receberam pelo menos uma dose de liraglutide (66 pacientes) ou placebo8 (68 pacientes). As características demográficas foram semelhantes nos dois grupos (idade média de 14,6 anos). Na análise de 26 semanas do desfecho primário de eficácia, o nível médio de hemoglobina glicada10 diminuiu 0,64 pontos percentuais com o liraglutide e aumentou 0,42 pontos percentuais com o placebo8, para uma diferença de tratamento estimada de -1,06 pontos percentuais (P<0,001); a diferença aumentou para -1,30 pontos percentuais em 52 semanas.
O nível de glicose11 plasmática em jejum diminuiu em ambos os momentos no grupo liraglutide, mas aumentou no grupo placebo8. O número de pacientes que relataram eventos adversos foi semelhante nos dois grupos (56 [84,8%] com o liraglutide e 55 [80,9%] com placebo8), mas as taxas globais de eventos adversos e eventos adversos gastrointestinais foram maiores com o liraglutide.
As conclusões mostram que em crianças e adolescentes com diabetes2 tipo 2, o liraglutide, numa dose de até 1,8 mg por dia (adicionado à metformina1, com ou sem insulina3 basal), foi eficaz na melhoria do controle glicêmico ao longo de 52 semanas. Esta eficácia veio ao custo de um aumento da frequência de eventos adversos gastrointestinais.
O ensaio clínico Ellipse Trial foi financiado pela Novo Nordisk.
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Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), volume 381, número 7, em 15 de agosto de 2019.