Nirsevimabe reduziu hospitalizações para bebês com vírus sincicial respiratório

O anticorpo¹ monoclonal nirsevimabe (Beyfortus) reduziu as hospitalizações entre crianças com infecção² do trato respiratório inferior associada ao vírus³ sincicial respiratório (VSR), mostrou o estudo pragmático e randomizado⁴ HARMONIE, publicado no The New England Journal of Medicine.

Em mais de 8.000 bebês⁵ incluídos no estudo, 0,3% que receberam nirsevimabe foram hospitalizados por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR, em comparação com 1,5% daqueles que receberam tratamento padrão, o que correspondeu a uma taxa de eficácia do nirsevimabe de 83,2% (P <0,001) , relataram Saul Faust, PhD, do University Hospital Southampton, na Inglaterra, e colegas.

“Agora temos uma maneira de prevenir 80% das internações infantis devido ao VSR”, disse Faust.

Infecção² muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR – definida como hospitalização com saturação de oxigênio inferior a 90% e necessidade de oxigênio suplementar – ocorreu em 0,1% dos bebês⁵ no grupo do nirsevimabe em comparação com 0,5% no grupo de tratamento padrão, o que representou uma eficácia do nirsevimab de 75,7% (P = 0,004).

“Estes últimos resultados mostram que este anticorpo¹ de ação prolongada é seguro e pode proteger milhares de bebês⁵ da hospitalização quando utilizado em condições semelhantes às da prática clínica de rotina”, disse Faust num comunicado de imprensa.

Diferente dos ensaios clínicos⁶ anteriores, “os ambientes do ensaio atual incluíram maternidades, consultórios comunitários de pediatria e clínicas gerais”, escreveram os autores.

O estudo analisou apenas crianças hospitalizadas por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR e não aquelas hospitalizadas por outras razões potencialmente relacionadas à infecção² por VSR, como desidratação⁷.

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“Por mais de 50 anos, nossas opções para prevenir a doença por VSR têm sido amplamente ineficazes ou, como acontece com os produtos de profilaxia contra VSR anteriores e atuais, têm sido limitadas a populações selecionadas de alto risco”, escreveu Natasha Halasa, MD, do Vanderbilt University Medical Center em Nashville, Tennessee, EUA, em um editorial que acompanhou a publicação do estudo. “A introdução do nirsevimabe traz uma onda de entusiasmo porque oferece uma alternativa mais prática e de dose única às intervenções anteriores e estende a proteção a todas as crianças”.

O nirsevimabe obteve pela primeira vez a aprovação da FDA para prevenir infecções⁹ do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR em bebês⁵ e crianças muito pequenas em julho. O anticorpo¹ tem o potencial de fornecer proteção a todas as crianças se for administrado num programa semelhante às estratégias de vacinação de rotina, observaram Faust e a equipe. A vacinação materna, aprovada pela FDA em agosto, é outra opção para prevenir o VSR em neonatos¹⁰ e bebês⁵.

Nos EUA, o nirsevimabe está em falta para a temporada 2023-2024 do VSR. O CDC emitiu um alerta de saúde¹¹ em outubro, recomendando que o nirsevimabe fosse priorizado para bebês⁵ com maior risco de infecções⁹ graves por VSR.

“O nirsevimabe traz novos desafios juntamente com os seus benefícios”, escreveu Halasa, salientando que a grande maioria das infecções⁹ do trato respiratório inferior por VSR e mortes associadas ocorrem em países de renda baixa a média. “Garantir que o nirsevimabe chegue a estas populações vulneráveis não é apenas uma questão de equidade, mas também imperativo para mitigar¹² os efeitos globais do VSR na saúde¹¹ e na sociedade”, destacou.

No artigo publicado os pesquisadores relatam que a segurança do anticorpo¹ monoclonal nirsevimabe e o efeito do nirsevimabe nas hospitalizações por infecção² do trato respiratório inferior associada ao vírus³ sincicial respiratório (VSR) quando administrado em bebês⁵ saudáveis não são claros.

Em um estudo pragmático, distribuiu-se aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, bebês⁵ com 12 meses de idade ou menos, nascidos com idade gestacional de pelo menos 29 semanas e que estavam entrando na primeira temporada de VSR na França, Alemanha ou Reino Unido para receber uma única injeção intramuscular¹³ de nirsevimabe ou tratamento padrão (sem intervenção) antes ou durante a temporada de VSR.

O desfecho primário foi a hospitalização por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR, definida como internação hospitalar e resultado positivo no teste para VSR. Um desfecho secundário importante foi infecção² muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR, definida como hospitalização por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR com saturação de oxigênio inferior a 90% e necessidade de oxigênio suplementar.

Um total de 8.058 bebês⁵ foram designados aleatoriamente para receber nirsevimabe (4.037 bebês⁵) ou tratamento padrão (4.021 bebês⁵).

Onze bebês⁵ (0,3%) no grupo do nirsevimabe e 60 (1,5%) no grupo de tratamento padrão foram hospitalizados por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR, o que correspondeu a uma eficácia do nirsevimabe de 83,2% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 67,8 a 92,0; P <0,001).

Infecção² muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR ocorreu em 5 bebês⁵ (0,1%) no grupo do nirsevimabe e em 19 (0,5%) no grupo de tratamento padrão, o que representou uma eficácia do nirsevimabe de 75,7% (IC 95%, 32,8 a 92,9; P = 0,004).

A eficácia do nirsevimabe contra a hospitalização por infecção² do trato respiratório inferior associada ao VSR foi de 89,6% (IC 95% ajustado, 58,8 a 98,7; P ajustado para multiplicidade <0,001) na França, 74,2% (IC 95% ajustado, 27,9 a 92,5; P ajustado para multiplicidade = 0,006) na Alemanha e 83,4% (IC 95% ajustado, 34,3 a 97,6; P ajustado para multiplicidade = 0,003) no Reino Unido.

Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 86 bebês⁵ (2,1%) no grupo do nirsevimabe.

O estudo concluiu que o nirsevimab protegeu os bebês⁵ contra a hospitalização por infeção do trato respiratório inferior associada ao VSR e contra infeção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR em condições que se aproximavam das condições do mundo real.

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Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 28 de dezembro de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 27 de dezembro de 2023.