Nirsevimabe reduziu hospitalizações para bebês com vírus sincicial respiratório

O anticorpo monoclonal nirsevimabe (Beyfortus) reduziu as hospitalizações entre crianças com infecção do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório (VSR), mostrou o estudo pragmático e randomizado HARMONIE, publicado no The New England Journal of Medicine.

Em mais de 8.000 bebês incluídos no estudo, 0,3% que receberam nirsevimabe foram hospitalizados por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR, em comparação com 1,5% daqueles que receberam tratamento padrão, o que correspondeu a uma taxa de eficácia do nirsevimabe de 83,2% (P <0,001) , relataram Saul Faust, PhD, do University Hospital Southampton, na Inglaterra, e colegas.

“Agora temos uma maneira de prevenir 80% das internações infantis devido ao VSR”, disse Faust.

Infecção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR – definida como hospitalização com saturação de oxigênio inferior a 90% e necessidade de oxigênio suplementar – ocorreu em 0,1% dos bebês no grupo do nirsevimabe em comparação com 0,5% no grupo de tratamento padrão, o que representou uma eficácia do nirsevimab de 75,7% (P = 0,004).

“Estes últimos resultados mostram que este anticorpo de ação prolongada é seguro e pode proteger milhares de bebês da hospitalização quando utilizado em condições semelhantes às da prática clínica de rotina”, disse Faust num comunicado de imprensa.

Diferente dos ensaios clínicos anteriores, “os ambientes do ensaio atual incluíram maternidades, consultórios comunitários de pediatria e clínicas gerais”, escreveram os autores.

O estudo analisou apenas crianças hospitalizadas por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR e não aquelas hospitalizadas por outras razões potencialmente relacionadas à infecção por VSR, como desidratação.

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“Por mais de 50 anos, nossas opções para prevenir a doença por VSR têm sido amplamente ineficazes ou, como acontece com os produtos de profilaxia contra VSR anteriores e atuais, têm sido limitadas a populações selecionadas de alto risco”, escreveu Natasha Halasa, MD, do Vanderbilt University Medical Center em Nashville, Tennessee, EUA, em um editorial que acompanhou a publicação do estudo. “A introdução do nirsevimabe traz uma onda de entusiasmo porque oferece uma alternativa mais prática e de dose única às intervenções anteriores e estende a proteção a todas as crianças”.

O nirsevimabe obteve pela primeira vez a aprovação da FDA para prevenir infecções do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR em bebês e crianças muito pequenas em julho. O anticorpo tem o potencial de fornecer proteção a todas as crianças se for administrado num programa semelhante às estratégias de vacinação de rotina, observaram Faust e a equipe. A vacinação materna, aprovada pela FDA em agosto, é outra opção para prevenir o VSR em neonatos e bebês.

Nos EUA, o nirsevimabe está em falta para a temporada 2023-2024 do VSR. O CDC emitiu um alerta de saúde em outubro, recomendando que o nirsevimabe fosse priorizado para bebês com maior risco de infecções graves por VSR.

“O nirsevimabe traz novos desafios juntamente com os seus benefícios”, escreveu Halasa, salientando que a grande maioria das infecções do trato respiratório inferior por VSR e mortes associadas ocorrem em países de renda baixa a média. “Garantir que o nirsevimabe chegue a estas populações vulneráveis não é apenas uma questão de equidade, mas também imperativo para mitigar os efeitos globais do VSR na saúde e na sociedade”, destacou.

No artigo publicado os pesquisadores relatam que a segurança do anticorpo monoclonal nirsevimabe e o efeito do nirsevimabe nas hospitalizações por infecção do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) quando administrado em bebês saudáveis não são claros.

Em um estudo pragmático, distribuiu-se aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, bebês com 12 meses de idade ou menos, nascidos com idade gestacional de pelo menos 29 semanas e que estavam entrando na primeira temporada de VSR na França, Alemanha ou Reino Unido para receber uma única injeção intramuscular de nirsevimabe ou tratamento padrão (sem intervenção) antes ou durante a temporada de VSR.

O desfecho primário foi a hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR, definida como internação hospitalar e resultado positivo no teste para VSR. Um desfecho secundário importante foi infecção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR, definida como hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR com saturação de oxigênio inferior a 90% e necessidade de oxigênio suplementar.

Um total de 8.058 bebês foram designados aleatoriamente para receber nirsevimabe (4.037 bebês) ou tratamento padrão (4.021 bebês).

Onze bebês (0,3%) no grupo do nirsevimabe e 60 (1,5%) no grupo de tratamento padrão foram hospitalizados por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR, o que correspondeu a uma eficácia do nirsevimabe de 83,2% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 67,8 a 92,0; P <0,001).

Infecção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR ocorreu em 5 bebês (0,1%) no grupo do nirsevimabe e em 19 (0,5%) no grupo de tratamento padrão, o que representou uma eficácia do nirsevimabe de 75,7% (IC 95%, 32,8 a 92,9; P = 0,004).

A eficácia do nirsevimabe contra a hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao VSR foi de 89,6% (IC 95% ajustado, 58,8 a 98,7; P ajustado para multiplicidade <0,001) na França, 74,2% (IC 95% ajustado, 27,9 a 92,5; P ajustado para multiplicidade = 0,006) na Alemanha e 83,4% (IC 95% ajustado, 34,3 a 97,6; P ajustado para multiplicidade = 0,003) no Reino Unido.

Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 86 bebês (2,1%) no grupo do nirsevimabe.

O estudo concluiu que o nirsevimab protegeu os bebês contra a hospitalização por infeção do trato respiratório inferior associada ao VSR e contra infeção muito grave do trato respiratório inferior associada ao VSR em condições que se aproximavam das condições do mundo real.

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Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 28 de dezembro de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 27 de dezembro de 2023.