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FDA aprovou o Airsupra, um novo inalador de resgate duplo para asma em adultos

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um inalador dosimetrado, pressurizado, contendo albuterol e budesonida (Airsupra) para o tratamento de adultos com asma1, anunciou a farmacêutica AstraZeneca.

A combinação, anteriormente conhecida como PT027, é especificamente indicada para o tratamento conforme necessário ou prevenção de broncoconstrição e para reduzir o risco de exacerbações em adultos com asma1, e é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado (budesonida) e um agonista2 beta2-adrenérgico3 de curta duração (sulfato de albuterol), de acordo com a empresa.

Além disso, Airsupra é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado a ser aprovado nos EUA como tratamento de alívio (em vez de controlador) para asma1.

Saiba mais sobre "Asma1" e "Prevenção e tratamento da asma1".

O tratamento trabalha para relaxar os músculos4 e reduzir a inflamação5 nas vias aéreas pulmonares para reduzir o risco de ataques graves de asma1. Airsupra é administrado em duas inalações orais de uma combinação de 90 mcg de albuterol e 80 mcg de budesonida por inalação (dose total de 180 mcg de albuterol e 160 mcg de budesonida) conforme necessário para os sintomas6 de asma1.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios de fase III MANDALA e DENALI.

No MANDALA, a eficácia e a segurança do inalador combinado foram comparadas com o uso de albuterol sozinho em 3.132 adultos, adolescentes e crianças com asma1 moderada a grave.

Comparado com o resgate de albuterol sozinho (180 mcg), o inalador combinado de albuterol-budesonida (180 mcg e 160 mcg, respectivamente) resultou em uma redução significativa no risco de exacerbação grave em adultos e adolescentes. No geral, 20,4% desses grupos tiveram uma exacerbação grave durante o uso do inalador combinado versus 26,2% para aqueles que receberam apenas albuterol (HR 0,73, IC 95% 0,61-0,88, P <0,001).

Em pacientes adultos, o tratamento com Airsupra, em comparação com o albuterol, demonstrou uma redução de 28% no risco de um ataque de asma1 grave conforme avaliado pelo tempo até o primeiro ataque de asma1 grave.

No DENALI, uma melhora significativa na função pulmonar, medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), foi observada em pacientes com asma1 leve a moderada randomizados para o inalador duplo quando comparados com aqueles designados para um de seus componentes individuais ou placebo7.

“As pessoas com asma1 correm o risco de exacerbações graves, independentemente da gravidade da doença ou nível de controle”, disse o investigador do estudo Bradley Chipps, MD, do Capital Allergy & Respiratory Disease Center em Sacramento, Califórnia, em um comunicado. “Os inaladores de resgate de albuterol atuais aliviam os sintomas6 agudos, mas não tratam a inflamação5 subjacente na asma1. A aprovação do Airsupra significa que, pela primeira vez, adultos com asma1 nos EUA têm um tratamento de resgate para controlar seus sintomas6 e a natureza inflamatória de sua doença”.

Os efeitos colaterais8 mais comuns do Airsupra são dor de cabeça9, candidíase10 oral, tosse e dificuldade para falar. Pacientes com hipersensibilidade ao albuterol, budesonida ou a qualquer um dos ingredientes adicionais devem evitar Airsupra. Os pacientes não devem tomar mais de seis doses (12 inalações) em um período de 24 horas. Pacientes com distúrbios cardiovasculares, distúrbios convulsivos, hipertireoidismo11, diabetes mellitus12 e cetoacidose devem usar com cautela.

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Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 11 de janeiro de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 11 de janeiro de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprovou o Airsupra, um novo inalador de resgate duplo para asma em adultos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1432180/fda-aprovou-o-airsupra-um-novo-inalador-de-resgate-duplo-para-asma-em-adultos.htm>. Acesso em: 6 fev. 2023.

Complementos

1 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
2 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
3 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
4 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
5 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
9 Cabeça:
10 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
11 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
12 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
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