Evidências se fortalecem para redução da realização de cirurgia axilar no câncer de mama
O conceito de pular a dissecção dos linfonodos1 axilares (DLNA) em alguns pacientes com câncer2 de mama3 foi apoiado por um ensaio clínico europeu de não inferioridade, publicado no The New England Journal of Medicine.
Entre os pacientes com câncer2 de mama3 em estágio inicial, linfonodo4 negativo e uma ou duas macrometástases de linfonodo4 sentinela, aqueles que foram submetidos apenas à biópsia5 de linfonodo4 sentinela tiveram uma sobrevida6 livre de recorrência7 em 5 anos não inferior em comparação com seus pares que tiveram dissecção mais extensa (89,7% vs 88,7%), relataram Jana de Boniface, MD, PhD, do Hospital Capio St. Göran em Estocolmo, Suécia, e colegas do estudo SENOMAC.
As análises de subgrupos demonstraram a não inferioridade de apenas biópsia5 do linfonodo4 sentinela para todos os subgrupos relevantes. A única exceção foram pacientes com câncer2 de mama3 HER2 positivo e receptor de estrogênio positivo, nos quais apenas biópsia5 do linfonodo4 sentinela pareceu ser superior.
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“Este estudo fornece evidências robustas de que a omissão da dissecção completa dos linfonodos1 axilares foi segura em pacientes com câncer2 de mama3 T1, T2 ou T3 com linfonodos1 negativos clinicamente e uma ou duas macrometástases de linfonodo4 sentinela que receberam tratamento sistêmico9 adjuvante e radioterapia10 de acordo com as diretrizes nacionais”, escreveram de Boniface e colegas.
O SENOMAC, portanto, apoia os ensaios mais antigos ACOSOG Z0011 e AMAROS EORTC 10981-22023 que não mostraram nenhum benefício na realização da DLNA em pacientes com câncer2 de mama3 linfonodo4 negativo clinicamente e metástases8 de linfonodo4 sentinela. Esses ensaios tiveram poder estatístico limitado, no entanto, e volumes-alvo de radioterapia10 linfonodal incertos.
A equipe de pesquisa liderada por Boniface procurou validar os resultados desses estudos anteriores com uma coorte11 suficientemente grande que se concentrava em pacientes com macrometástases de linfonodo4 sentinela e incluía importantes subgrupos sub-representados, como aqueles submetidos à mastectomia12, aqueles com extensão extracapsular de linfonodo4 sentinela ou tumores T3, e homens.
Kandace McGuire, MD, da Virginia Commonwealth University, comentou que com seu grande tamanho de amostra e amostra representativa de pacientes, o estudo “acrescenta robustez considerável aos dados já acumulados”.
“Está claro que o papel da dissecção axilar está desaparecendo rapidamente”, escreveu ela em um editorial que acompanhou a publicação do estudo. No entanto, o estadiamento axilar é vital quando se trata de decisões sobre a terapia adequada para o câncer2 de mama3, acrescentou ela.
“Considerando os dados consistentes que mostram pouco valor para a dissecção axilar em diversos cenários clínicos, a questão permanece: em uma era de diagnóstico13 por imagem avançado, ensaios genômicos e terapias adjuvantes e neoadjuvantes cada vez melhores, é necessária alguma cirurgia axilar?” ela perguntou. “À medida que procuramos métodos menos invasivos que tenham menor morbidade14 associada, mas benefícios equivalentes, o estadiamento cirúrgico axilar continua a ser uma parte importante do tratamento multidisciplinar do câncer2 de mama”.
No artigo publicado, os pesquisadores relatam a avaliação da omissão da dissecção axilar no câncer2 de mama3 com metástases8 de linfonodo4 sentinela.
Foi conduzido um estudo de não inferioridade no qual pacientes com câncer2 de mama3 primário linfonodo4 negativo clinicamente T1 a T3 (tamanho do tumor15, T1, ≤20 mm; T2, 21 a 50 mm; e T3, >50 mm na maior dimensão) com uma ou duas macrometástases de linfonodo4 sentinela (tamanho da metástase16, >2 mm na maior dimensão) foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para realização da dissecção do linfonodo4 axilar ou sua omissão (apenas biópsia5 do linfonodo4 sentinela).
O tratamento adjuvante e a radioterapia10 foram utilizados de acordo com as diretrizes nacionais. O desfecho primário foi a sobrevivência17 global. Relatou-se neste estudo as análises por protocolo e por intenção de tratar modificada do desfecho secundário pré-especificado de sobrevida6 livre de recorrência7.
Para mostrar a não inferioridade de apenas biópsia5 do linfonodo4 sentinela, o limite superior do intervalo de confiança para a taxa de risco de recorrência7 ou morte teve que ser inferior a 1,44.
Entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021, um total de 2.766 pacientes foram inscritos em cinco países. A população por protocolo incluiu 2.540 pacientes, dos quais 1.335 foram designados para serem submetidos apenas à biópsia5 do linfonodo4 sentinela e 1.205 para serem submetidos à realização da dissecção de linfonodos1 axilares (grupo de dissecção).
A radioterapia10, incluindo volumes-alvo linfonodais, foi administrada a 1.192 de 1.326 pacientes (89,9%) no grupo de apenas biópsia5 de linfonodo4 sentinela e a 1.058 de 1.197 (88,4%) no grupo de dissecção. O acompanhamento médio foi de 46,8 meses (variação de 1,5 a 94,5).
No geral, 191 pacientes tiveram recorrência7 ou morreram. A sobrevida6 livre de recorrência7 em 5 anos estimada foi de 89,7% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 87,5 a 91,9) no grupo de apenas biópsia5 de linfonodo4 sentinela e 88,7% (IC de 95%, 86,3 a 91,1) no grupo de dissecção, com uma taxa de risco ajustada pelo país para recorrência7 ou morte de 0,89 (IC de 95%, 0,66 a 1,19), que foi significativamente (P <0,001) abaixo da margem de não inferioridade pré-especificada.
O estudo concluiu que a omissão da realização de dissecção de linfonodos1 axilares não foi inferior à cirurgia mais extensa em pacientes com câncer2 de mama3 linfonodo4 negativo clinicamente que apresentavam macrometástases de linfonodo4 sentinela, a maioria dos quais recebeu radioterapia10 linfonodal.
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Fontes:
The New England Journal of Medicine, Vol. 390, Nº 13, em 03 de abril de 2024.
MedPage Today, notícia publicada em 03 de abril de 2024.