Vacina viva atenuada de dose única contra chikungunya gerou forte resposta imune
A VLA1553 é uma candidata a vacina viva atenuada para imunização ativa e prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya. Neste estudo, publicado no The Lancet, relatou-se dados de segurança e imunogenicidade até o dia 180 após a vacinação com VLA1553.
Este estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi realizado em 43 centros profissionais de testes de vacinas nos EUA. Os participantes elegíveis eram voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos. Os pacientes foram excluídos se tivessem história de infecção pelo vírus chikungunya ou artrite ou artralgia imunomediada ou crônica, defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, tivessem recebido qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação com VLA1553, ou recebido qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da vacinação com VLA1553. Os participantes foram randomizados (3:1) para receber VLA1553 ou placebo.
O desfecho primário foi a proporção de participantes negativos na linha de base com um nível de anticorpo soroprotetor do vírus chikungunya definido como 50% de redução de placa em um teste de neutralização de redução de microplaca (μPRNT) com uma concentração de μPRNT50 de pelo menos 150, 28 dias após a vacinação.
A análise de segurança incluiu todos os indivíduos que receberam vacinação. As análises de imunogenicidade foram feitas em um subconjunto de participantes em 12 locais de estudo pré-selecionados. Esses participantes não deveriam ter grandes desvios de protocolo para serem incluídos na população por protocolo para análises de imunogenicidade.
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Entre 17 de setembro de 2020 e 10 de abril de 2021, 6.100 pessoas foram examinadas para elegibilidade. 1.972 pessoas foram excluídas e 4.128 participantes foram inscritos e randomizados (3.093 para VLA1553 e 1.035 para placebo). 358 participantes no grupo VLA1553 e 133 participantes no grupo placebo descontinuaram antes do final do estudo. A população por protocolo para análise de imunogenicidade compreendeu 362 participantes (266 no grupo VLA1553 e 96 no grupo placebo).
Após uma vacinação única, a VLA1553 induziu níveis de anticorpos soroprotetores neutralizantes do vírus chikungunya em 263 (98,9%) dos 266 participantes do grupo VLA1553 (IC 95% 96,7-99,8; p <0,0001) 28 dias após vacinação, independente da idade.
A VLA1553 foi geralmente segura, com um perfil de eventos adversos semelhante a outras vacinas licenciadas e igualmente bem tolerada em adultos jovens e idosos. Eventos adversos graves foram relatados em 46 (1,5%) dos 3.082 participantes expostos à VLA1553 e oito (0,8%) dos 1.033 participantes no braço do placebo. Apenas dois eventos adversos graves foram considerados relacionados ao tratamento com VLA1553 (uma mialgia leve e uma síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético). Ambos os participantes se recuperaram totalmente.
A forte resposta imune e a geração de concentrações soroprotetoras em quase todos os participantes vacinados sugerem que a VLA1553 é uma excelente candidata para a prevenção da doença causada pelo vírus chikungunya.
Fonte: The Lancet, Vol. 401, Nº 10394, em 24 de junho de 2023.