FDA aprova primeiro tratamento para esofagite eosinofílica, um distúrbio imunológico crônico
Dupilumabe (Dupixent) tornou-se o primeiro medicamento aprovado para tratar esofagite eosinofílica em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
A esofagite eosinofílica é uma doença inflamatória crônica e progressiva na qual o esôfago fica inflamado devido ao acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, criando dificuldade para engolir, dificuldade para comer e comida presa no esôfago. O dupilumabe é um anticorpo monoclonal que atua inibindo parte da via inflamatória, bloqueando os receptores de interleucina-4 e interleucina-13.
“À medida que pesquisadores e médicos ganharam conhecimento sobre a esofagite eosinofílica nos últimos anos, mais casos do distúrbio foram reconhecidos e diagnosticados nos EUA”, disse Jessica Lee, MD, diretora da Divisão de Gastroenterologia do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje preencherá uma importante necessidade não atendida para o número crescente de pacientes com esofagite eosinofílica”.
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A aprovação da FDA expande a indicação do dupilumabe, que também é aprovado para dermatite atópica moderada a grave em certos pacientes adultos e pediátricos, alguns tipos de asma moderada a grave e rinossinusite crônica mal controlada com polipose nasal.
A eficácia e segurança de Dupixent na esofagite eosinofílica foi estudada em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo, que incluiu dois períodos de tratamento de 24 semanas (Parte A e Parte B) que foram conduzidos independentemente em grupos de pacientes. Na Parte A e na Parte B, os pacientes receberam placebo ou 300 miligramas de Dupixent todas as semanas.
As duas medidas primárias de eficácia foram a proporção de pacientes que atingiram um certo nível de eosinófilos reduzidos no esôfago na semana 24, conforme determinado pela avaliação do tecido esofágico dos pacientes ao microscópio, e a mudança no Questionário de Sintomas de Disfagia (QSD) relatada pelo paciente da linha de base até a semana 24. O QSD é um questionário desenvolvido para mensurar a dificuldade de deglutição associada à esofagite eosinofílica, com escores totais variando de 0 a 84; pontuações mais altas no QSD indicam sintomas piores.
Na Parte A do estudo, 60% dos 42 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível predeterminado de eosinófilos reduzidos no esôfago em comparação com 5% dos 39 pacientes que receberam placebo. Os pacientes da Parte A que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 22 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 10 pontos em pacientes que receberam placebo.
Na Parte B, 59% dos 80 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível pré-determinado de eosinófilos reduzidos no esôfago em comparação com 6% dos 79 pacientes que receberam placebo. Os pacientes da Parte B que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 24 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 14 pontos em pacientes que receberam placebo.
Avaliações incorporando as perspectivas de pacientes com esofagite eosinofílica apoiaram que a melhora na pontuação do QSD em pacientes que receberam Dupixent no ensaio clínico foi representativa de melhora clinicamente significativa na disfagia.
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Dupixent incluem reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor nas articulações e infecções virais por herpes.
Dupixent é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos. Dupixent traz advertências e precauções, incluindo aquelas que abordam o desenvolvimento potencial de reações alérgicas, conjuntivite, ceratite ou dor nas articulações; uso em pacientes com certas infecções parasitárias; e usar em conjunto com vacinas vivas.
O Dupixent recebeu revisão prioritária e designações de terapia inovadora para esta indicação. A FDA concedeu a aprovação do Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 20 de maio de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 20 de maio de 2022.
