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FDA aprova primeiro tratamento para esofagite eosinofílica, um distúrbio imunológico crônico

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Dupilumabe (Dupixent) tornou-se o primeiro medicamento aprovado para tratar esofagite1 eosinofílica em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

A esofagite1 eosinofílica é uma doença inflamatória crônica e progressiva na qual o esôfago2 fica inflamado devido ao acúmulo de eosinófilos3, um tipo de glóbulo branco, criando dificuldade para engolir, dificuldade para comer e comida presa no esôfago2. O dupilumabe é um anticorpo4 monoclonal que atua inibindo parte da via inflamatória, bloqueando os receptores de interleucina-4 e interleucina-13.

“À medida que pesquisadores e médicos ganharam conhecimento sobre a esofagite1 eosinofílica nos últimos anos, mais casos do distúrbio foram reconhecidos e diagnosticados nos EUA”, disse Jessica Lee, MD, diretora da Divisão de Gastroenterologia do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje preencherá uma importante necessidade não atendida para o número crescente de pacientes com esofagite1 eosinofílica”.

Leia sobre "Esofagite1 eosinofílica" e "Conheça o sistema imunológico5".

A aprovação da FDA expande a indicação do dupilumabe, que também é aprovado para dermatite6 atópica moderada a grave em certos pacientes adultos e pediátricos, alguns tipos de asma7 moderada a grave e rinossinusite crônica mal controlada com polipose nasal.

A eficácia e segurança de Dupixent na esofagite1 eosinofílica foi estudada em um estudo randomizado8, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo9, que incluiu dois períodos de tratamento de 24 semanas (Parte A e Parte B) que foram conduzidos independentemente em grupos de pacientes. Na Parte A e na Parte B, os pacientes receberam placebo9 ou 300 miligramas de Dupixent todas as semanas.

As duas medidas primárias de eficácia foram a proporção de pacientes que atingiram um certo nível de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 na semana 24, conforme determinado pela avaliação do tecido10 esofágico dos pacientes ao microscópio, e a mudança no Questionário de Sintomas11 de Disfagia12 (QSD) relatada pelo paciente da linha de base até a semana 24. O QSD é um questionário desenvolvido para mensurar a dificuldade de deglutição13 associada à esofagite1 eosinofílica, com escores totais variando de 0 a 84; pontuações mais altas no QSD indicam sintomas11 piores.

Na Parte A do estudo, 60% dos 42 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível predeterminado de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 em comparação com 5% dos 39 pacientes que receberam placebo9. Os pacientes da Parte A que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 22 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 10 pontos em pacientes que receberam placebo9.

Na Parte B, 59% dos 80 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível pré-determinado de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 em comparação com 6% dos 79 pacientes que receberam placebo9. Os pacientes da Parte B que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 24 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 14 pontos em pacientes que receberam placebo9.

Avaliações incorporando as perspectivas de pacientes com esofagite1 eosinofílica apoiaram que a melhora na pontuação do QSD em pacientes que receberam Dupixent no ensaio clínico foi representativa de melhora clinicamente significativa na disfagia12.

Os efeitos colaterais14 mais comuns associados ao Dupixent incluem reações no local da injeção15, infecções16 do trato respiratório superior, dor nas articulações17 e infecções16 virais por herpes.

Dupixent é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos. Dupixent traz advertências e precauções, incluindo aquelas que abordam o desenvolvimento potencial de reações alérgicas, conjuntivite18, ceratite ou dor nas articulações17; uso em pacientes com certas infecções16 parasitárias; e usar em conjunto com vacinas vivas.

O Dupixent recebeu revisão prioritária e designações de terapia inovadora para esta indicação. A FDA concedeu a aprovação do Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Veja também sobre "Esofagite1: o que é" e "Composição e funções do sangue19".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 20 de maio de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 20 de maio de 2022.

 

NEWS.MED.BR, 2022. FDA aprova primeiro tratamento para esofagite eosinofílica, um distúrbio imunológico crônico. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1418060/fda-aprova-primeiro-tratamento-para-esofagite-eosinofilica-um-disturbio-imunologico-cronico.htm>. Acesso em: 10 dez. 2022.

Complementos

1 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
2 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
3 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
4 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
5 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
6 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
7 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
8 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
13 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
14 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
15 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
16 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Articulações:
18 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
19 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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