FDA aprova primeiro tratamento para esofagite eosinofílica, um distúrbio imunológico crônico
Dupilumabe (Dupixent) tornou-se o primeiro medicamento aprovado para tratar esofagite1 eosinofílica em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
A esofagite1 eosinofílica é uma doença inflamatória crônica e progressiva na qual o esôfago2 fica inflamado devido ao acúmulo de eosinófilos3, um tipo de glóbulo branco, criando dificuldade para engolir, dificuldade para comer e comida presa no esôfago2. O dupilumabe é um anticorpo4 monoclonal que atua inibindo parte da via inflamatória, bloqueando os receptores de interleucina-4 e interleucina-13.
“À medida que pesquisadores e médicos ganharam conhecimento sobre a esofagite1 eosinofílica nos últimos anos, mais casos do distúrbio foram reconhecidos e diagnosticados nos EUA”, disse Jessica Lee, MD, diretora da Divisão de Gastroenterologia do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje preencherá uma importante necessidade não atendida para o número crescente de pacientes com esofagite1 eosinofílica”.
Leia sobre "Esofagite1 eosinofílica" e "Conheça o sistema imunológico5".
A aprovação da FDA expande a indicação do dupilumabe, que também é aprovado para dermatite6 atópica moderada a grave em certos pacientes adultos e pediátricos, alguns tipos de asma7 moderada a grave e rinossinusite crônica mal controlada com polipose nasal.
A eficácia e segurança de Dupixent na esofagite1 eosinofílica foi estudada em um estudo randomizado8, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo9, que incluiu dois períodos de tratamento de 24 semanas (Parte A e Parte B) que foram conduzidos independentemente em grupos de pacientes. Na Parte A e na Parte B, os pacientes receberam placebo9 ou 300 miligramas de Dupixent todas as semanas.
As duas medidas primárias de eficácia foram a proporção de pacientes que atingiram um certo nível de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 na semana 24, conforme determinado pela avaliação do tecido10 esofágico dos pacientes ao microscópio, e a mudança no Questionário de Sintomas11 de Disfagia12 (QSD) relatada pelo paciente da linha de base até a semana 24. O QSD é um questionário desenvolvido para mensurar a dificuldade de deglutição13 associada à esofagite1 eosinofílica, com escores totais variando de 0 a 84; pontuações mais altas no QSD indicam sintomas11 piores.
Na Parte A do estudo, 60% dos 42 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível predeterminado de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 em comparação com 5% dos 39 pacientes que receberam placebo9. Os pacientes da Parte A que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 22 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 10 pontos em pacientes que receberam placebo9.
Na Parte B, 59% dos 80 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível pré-determinado de eosinófilos3 reduzidos no esôfago2 em comparação com 6% dos 79 pacientes que receberam placebo9. Os pacientes da Parte B que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 24 pontos em sua pontuação do QSD em comparação com 14 pontos em pacientes que receberam placebo9.
Avaliações incorporando as perspectivas de pacientes com esofagite1 eosinofílica apoiaram que a melhora na pontuação do QSD em pacientes que receberam Dupixent no ensaio clínico foi representativa de melhora clinicamente significativa na disfagia12.
Os efeitos colaterais14 mais comuns associados ao Dupixent incluem reações no local da injeção15, infecções16 do trato respiratório superior, dor nas articulações17 e infecções16 virais por herpes.
Dupixent é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos. Dupixent traz advertências e precauções, incluindo aquelas que abordam o desenvolvimento potencial de reações alérgicas, conjuntivite18, ceratite ou dor nas articulações17; uso em pacientes com certas infecções16 parasitárias; e usar em conjunto com vacinas vivas.
O Dupixent recebeu revisão prioritária e designações de terapia inovadora para esta indicação. A FDA concedeu a aprovação do Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Veja também sobre "Esofagite1: o que é" e "Composição e funções do sangue19".
Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 20 de maio de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 20 de maio de 2022.