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Um terço dos medicamentos contra o câncer sem benefício clínico comprovado continuam a ser recomendados para pacientes

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Um terço dos medicamentos contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA continuam a ser recomendados nas diretrizes clínicas depois que seus testes clínicos confirmatórios falharam em mostrar melhora em seus desfechos primários, descobriu um estudo publicado pelo The Bristish Medical Journal.

Um desfecho primário é o resultado principal medido no final de um estudo para ver se um determinado tratamento funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida2 entre o grupo de tratamento e o grupo de controle). Qual será o desfecho primário é decidido antes do início do estudo.

Os pesquisadores dizem que as diretrizes clínicas “devem se alinhar melhor com os resultados dos testes pós-aprovação de medicamentos contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada”.

Leia sobre "Câncer1 - o que é", "Prevenção do câncer1" e "É possível acabar com o câncer1?"

A via de aprovação acelerada da FDA permite que os medicamentos cheguem ao mercado antes que sua eficácia seja comprovada para acelerar o acesso dos pacientes a novos medicamentos promissores. Mas, como parte dessa aprovação, o fabricante deve conduzir estudos pós-aprovação para confirmar o benefício clínico (melhora na sobrevida2 ou qualidade de vida no caso de medicamentos contra o câncer1). Se esses ensaios não mostrarem nenhum benefício, a aprovação do medicamento pode ser retirada.

No entanto, os testes pós-aprovação podem ser atrasados ​​por vários anos, e a FDA tem sido lenta até recentemente em tomar medidas para retirar o medicamento ou indicação quando esses testes são conduzidos e não demonstram benefício clínico.

Assim, uma equipe de pesquisadores no Canadá e nos Estados Unidos começou a investigar como a FDA lida com drogas contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada, mas tiveram testes pós-aprovação negativos, e se esses testes negativos mudam as diretrizes de tratamento.

O estudo retrospectivo3 observacional analisou relatórios da FDA e da National Comprehensive Cancer1 Network (NCCN).

As drogas incluídas foram drogas contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada da FDA e tiveram testes pós-aprovação negativos.

As principais medidas de resultado foram os resultados regulatórios, incluindo retirada, conversão para aprovação regular e nenhuma ação.

Foram identificadas 18 indicações para 10 medicamentos contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada, mas não conseguiram melhorar o desfecho primário em estudos pós-aprovação.

Destes, 11 (61%) foram retirados voluntariamente pelo fabricante e um (bevacizumabe para câncer1 de mama4) foi revogado pela FDA. Das 11 retiradas, seis ocorreram apenas em 2021. As seis (33%) indicações restantes permanecem nas recomendações.

As diretrizes da NCCN fornecem um alto nível de endosso (endosso de categoria 1 para um e endosso de categoria 2A para sete) para medicamentos de aprovação acelerada que falharam nos testes pós-aprovação, às vezes mesmo após a aprovação ter sido retirada ou revogada.

O estudo concluiu que as indicações de medicamentos contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada frequentemente permaneceram na recomendação formal de medicamentos aprovados pela FDA e continuaram a ser recomendados nas diretrizes clínicas vários anos após os ensaios pós-aprovação exigidos estatutariamente não terem mostrado melhora no desfecho primário de eficácia.

Assim, as diretrizes clínicas devem se alinhar melhor com os resultados dos testes pós-aprovação de medicamentos contra o câncer1 que receberam aprovação acelerada.

São necessárias reformas para promover clareza a respeito da base sobre a qual a FDA aprova ou retira os medicamentos contra o câncer1 e para alterar as recomendações positivas quando os estudos pós-aprovação forem negativos.

Veja também sobre "Câncer1 - informações importantes", "Quimioterapia5", "Radioterapia6" e "Imunoterapia".

 

Fontes:
The British Medical Journal, publicação em 09 de setembro de 2021.
EurekAlert!, notícia publicada em 08 de setembro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Um terço dos medicamentos contra o câncer sem benefício clínico comprovado continuam a ser recomendados para pacientes. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1401095/um-terco-dos-medicamentos-contra-o-cancer-sem-beneficio-clinico-comprovado-continuam-a-ser-recomendados-para-pacientes.htm>. Acesso em: 20 set. 2021.

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
3 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
4 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
5 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
6 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
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