Estudo demonstra altas taxas de remissão na artrite reumatoide inicial tanto com tratamento convencional ativo quanto com três tratamentos biológicos diferentes

Estudo publicado no The British Medical Journal buscou avaliar e comparar os benefícios e malefícios de três tratamentos biológicos com diferentes modos de ação versus o tratamento convencional ativo em pacientes com artrite reumatoide inicial.

O estudo de fase IV, iniciado pelo investigador, randomizado, aberto, com avaliador cego, de múltiplos braços foi realizado em vinte e nove departamentos de reumatologia na Suécia, Dinamarca, Noruega, Finlândia, Holanda e Islândia entre 2012 e 2018.

Os participantes eram pacientes com 18 anos ou mais com artrite reumatoide ainda não tratada, duração dos sintomas inferior a 24 meses, atividade da doença moderada a grave e positividade para fator reumatoide ou para anticorpos antipeptídeo citrulinado, ou proteína C reativa aumentada.

Os participantes foram randomizados em 1:1:1:1, estratificados por país, sexo e status de anticorpos antipeptídeo citrulinado. Todos os participantes iniciaram metotrexato combinado com:

• a) tratamento convencional ativo (prednisolona reduzida para 5 mg/dia ou sulfassalazina combinada com hidroxicloroquina e corticosteroides intra-articulares),
• b) certolizumabe pegol,
• c) abatacepte, ou
• d) tocilizumabe.

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O desfecho primário foi a remissão do índice clínico de atividade de doença ajustado (CDAI ≤2,8) em 24 semanas com o tratamento convencional ativo como referência. Os principais resultados secundários e análises incluíram remissão de CDAI em 12 semanas e ao longo do tempo, outros critérios de remissão, uma análise de não inferioridade e danos.

812 pacientes foram submetidos à randomização. A média de idade foi 54,3 anos (desvio padrão 14,7) e 68,8% eram mulheres. A pontuação basal da atividade da doença de 28 articulações foi 5,0 (desvio padrão 1,1).

As taxas ajustadas de remissão de CDAI de 24 semanas foram de:

• • 42,7% (intervalo de confiança de 95%, 36,1% a 49,3%) para o tratamento convencional ativo
• • 46,5% (39,9% a 53,1%) para certolizumabe pegol
• • 52,0% (45,5% a 58,6%) para abatacepte
• • 42,1% (35,3% a 48,8%) para tocilizumabe

As diferenças absolutas correspondentes foram de 3,9% (intervalo de confiança de 95%, -5,5% a 13,2%) para certolizumabe pegol, 9,4% (0,1% a 18,7%) para abatacepte e -0,6% (-10,1% a 8,9%) para tocilizumabe.

Os principais resultados secundários não mostraram grandes diferenças entre os quatro tratamentos. As diferenças nas taxas de remissão de CDAI para tratamento convencional ativo versus certolizumabe pegol e tocilizumabe, mas não abatacepte, permaneceram dentro da margem de não inferioridade pré-especificada de 15% (por população de protocolo).

O número total de eventos adversos graves foi 13 (porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento 5,6%) para o tratamento convencional ativo, 20 (8,4%) para certolizumabe pegol, 10 (4,9%) para abatacepte e 10 (4,9%) para tocilizumabe. Onze pacientes tratados com abatacepte interromperam o tratamento precocemente, em comparação com 20-23 pacientes nos outros braços.

O estudo concluiu que todos os quatro tratamentos alcançaram altas taxas de remissão. Taxa de remissão de CDAI mais alta foi observada para abatacepte versus tratamento convencional ativo, mas não para certolizumabe pegol ou tocilizumabe versus tratamento convencional ativo.

Outras taxas de remissão foram semelhantes entre os tratamentos. A análise de não inferioridade indicou que o tratamento convencional ativo era não inferior ao certolizumabe pegol e ao tocilizumabe, mas não ao abatacepte.

Os resultados destacam a eficácia e segurança do tratamento convencional ativo baseado em metotrexato combinado com corticosteroides, com resultados nominalmente melhores para o abatacepte, na artrite reumatoide inicial que ainda não foi tratada.

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Fonte: The British Medical Journal, publicação em 19 de agosto de 2020.