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Estudo demonstra altas taxas de remissão na artrite reumatoide inicial tanto com tratamento convencional ativo quanto com três tratamentos biológicos diferentes

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Estudo publicado no The British Medical Journal buscou avaliar e comparar os benefícios e malefícios de três tratamentos biológicos com diferentes modos de ação versus o tratamento convencional ativo em pacientes com artrite reumatoide1 inicial.

O estudo de fase IV, iniciado pelo investigador, randomizado2, aberto, com avaliador cego, de múltiplos braços foi realizado em vinte e nove departamentos de reumatologia na Suécia, Dinamarca, Noruega, Finlândia, Holanda e Islândia entre 2012 e 2018.

Os participantes eram pacientes com 18 anos ou mais com artrite reumatoide1 ainda não tratada, duração dos sintomas3 inferior a 24 meses, atividade da doença moderada a grave e positividade para fator reumatoide ou para anticorpos4 antipeptídeo citrulinado, ou proteína C reativa aumentada.

Os participantes foram randomizados em 1:1:1:1, estratificados por país, sexo e status de anticorpos4 antipeptídeo citrulinado. Todos os participantes iniciaram metotrexato combinado com:

  • a) tratamento convencional ativo (prednisolona reduzida para 5 mg/dia ou sulfassalazina combinada com hidroxicloroquina e corticosteroides intra-articulares),
  • b) certolizumabe pegol,
  • c) abatacepte, ou
  • d) tocilizumabe.
Saiba mais sobre "Artrite reumatoide1", "Infiltrações articulares para dor articular" e "Corticoides".

O desfecho primário foi a remissão do índice clínico de atividade de doença ajustado (CDAI ≤2,8) em 24 semanas com o tratamento convencional ativo como referência. Os principais resultados secundários e análises incluíram remissão de CDAI em 12 semanas e ao longo do tempo, outros critérios de remissão, uma análise de não inferioridade e danos.

812 pacientes foram submetidos à randomização. A média de idade foi 54,3 anos (desvio padrão 14,7) e 68,8% eram mulheres. A pontuação basal da atividade da doença de 28 articulações5 foi 5,0 (desvio padrão 1,1).

As taxas ajustadas de remissão de CDAI de 24 semanas foram de:

  • • 42,7% (intervalo de confiança de 95%, 36,1% a 49,3%) para o tratamento convencional ativo
  • • 46,5% (39,9% a 53,1%) para certolizumabe pegol
  • • 52,0% (45,5% a 58,6%) para abatacepte
  • • 42,1% (35,3% a 48,8%) para tocilizumabe

As diferenças absolutas correspondentes foram de 3,9% (intervalo de confiança de 95%, -5,5% a 13,2%) para certolizumabe pegol, 9,4% (0,1% a 18,7%) para abatacepte e -0,6% (-10,1% a 8,9%) para tocilizumabe.

Os principais resultados secundários não mostraram grandes diferenças entre os quatro tratamentos. As diferenças nas taxas de remissão de CDAI para tratamento convencional ativo versus certolizumabe pegol e tocilizumabe, mas não abatacepte, permaneceram dentro da margem de não inferioridade pré-especificada de 15% (por população de protocolo).

O número total de eventos adversos graves foi 13 (porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento 5,6%) para o tratamento convencional ativo, 20 (8,4%) para certolizumabe pegol, 10 (4,9%) para abatacepte e 10 (4,9%) para tocilizumabe. Onze pacientes tratados com abatacepte interromperam o tratamento precocemente, em comparação com 20-23 pacientes nos outros braços.

O estudo concluiu que todos os quatro tratamentos alcançaram altas taxas de remissão. Taxa de remissão de CDAI mais alta foi observada para abatacepte versus tratamento convencional ativo, mas não para certolizumabe pegol ou tocilizumabe versus tratamento convencional ativo.

Outras taxas de remissão foram semelhantes entre os tratamentos. A análise de não inferioridade indicou que o tratamento convencional ativo era não inferior ao certolizumabe pegol e ao tocilizumabe, mas não ao abatacepte.

Os resultados destacam a eficácia e segurança do tratamento convencional ativo baseado em metotrexato combinado com corticosteroides, com resultados nominalmente melhores para o abatacepte, na artrite6 reumatoide inicial que ainda não foi tratada.

Leia sobre "Artrites - por que acontecem" e "Reumatismos inflamatórios sistêmicos7".

 

Fonte: The British Medical Journal, publicação em 19 de agosto de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Estudo demonstra altas taxas de remissão na artrite reumatoide inicial tanto com tratamento convencional ativo quanto com três tratamentos biológicos diferentes. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1384258/estudo-demonstra-altas-taxas-de-remissao-na-artrite-reumatoide-inicial-tanto-com-tratamento-convencional-ativo-quanto-com-tres-tratamentos-biologicos-diferentes.htm>. Acesso em: 23 abr. 2021.

Complementos

1 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
2 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
5 Articulações:
6 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
7 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
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